胎粪抽吸和气管抽吸可行性研究 (MATS)
2019年7月29日 更新者：Marya Strand, MD、St. Louis University
胎粪吸入综合征和无活力的新生儿试点研究
将通过胎粪染色羊水出生的无活力新生儿随机分配至气管内吸引或立即复苏的可行性研究。
研究概览
详细说明
这将是一项试点可行性试验，针对通过胎粪污染羊水出生的足月、无活力的新生儿，进行气管插管和抽吸与常规复苏，以比较胎粪吸入综合征、体外膜氧合或死亡的发生率。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5分钟 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 足月新生儿（>37 周妊娠）
- 通过胎粪污染的羊水分娩
- 母亲 >18 岁
排除标准：
- 未经妈妈同意
- 分娩时的婴儿活力（肌张力和呼吸努力）
- 产前诊断的主要异常（不包括腹裂）
- 计划不复苏婴儿
- 家人不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立即插管
这些婴儿在分娩后将立即进行气管内抽吸。
然后，他们将根据新生儿复苏计划指南进行复苏。
|
分娩时体力不强的婴儿会立即接受气管吸痰
|
|
实验性的：立即复苏
这些婴儿将根据新生儿复苏计划指南立即进行复苏，无需气管内抽吸。
|
如果需要，分娩时不活跃的婴儿将立即接受复苏和 PPV 的初始步骤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够识别、同意、登记和随机分配 70% 的符合条件的婴儿进入研究。
大体时间：18个月
|
可行性措施
|
18个月
|
|
研究中发生胎粪吸入综合征、需要体外膜氧合或死亡的婴儿人数
大体时间：18个月
|
临床结果测量
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月14日
首次发布 (估计)
2016年3月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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