Аспирация мекония и отсасывание трахеи - технико-экономическое обоснование (MATS)
29 июля 2019 г. обновлено: Marya Strand, MD, St. Louis University
Синдром аспирации мекония и неонатальные новорожденные - экспериментальное исследование
Технико-экономическое обоснование для рандомизации неактивных новорожденных, рожденных через окрашенные меконием амниотические жидкости, для эндотрахеального отсасывания или немедленной реанимации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет пилотное технико-экономическое обоснование эндотрахеальной интубации и аспирации в сравнении с обычной реанимацией доношенных, неактивных новорожденных, рожденных через мекониально окрашенные амниотические жидкости, для сравнения частоты возникновения синдрома аспирации мекония, экстракорпоральной мембранной оксигенации или смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 минут (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Доношенные новорожденные (>37 недель гестации)
- Родоразрешение через окрашенные меконием околоплодные воды
- Матери старше 18 лет
Критерий исключения:
- Без согласия матери
- Младенческая энергия при родах (мышечный тонус и дыхательные усилия)
- Пренатально диагностированные крупные аномалии (за исключением гастрошизиса)
- Планируйте не реанимировать младенца
- Семья не говорит по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная интубация
Этим новорожденным сразу же после родов будет проведена эндотрахеальная аспирация.
Затем им будет проведена реанимация в соответствии с рекомендациями Программы реанимации новорожденных.
|
Младенцам, которые не были энергичны при родах, немедленно проводят отсасывание из трахеи.
|
|
Экспериментальный: Немедленная реанимация
Этим младенцам будет проведена немедленная реанимация в соответствии с рекомендациями Программы неонатальной реанимации без эндотрахеальной аспирации.
|
Младенцы, которые не являются энергичными при родах, получат немедленные начальные шаги реанимации и PPV, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность определить, дать согласие, включить в исследование и рандомизировать 70% подходящих младенцев для участия в исследовании.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Технико-экономические меры
|
18 месяцев
|
|
Количество младенцев в исследовании, у которых развивается синдром аспирации мекония, которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация или которые умирают
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Критерий клинического результата
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLU-19817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Немедленная интубация
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Рекрутинг
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыРекрутинг