태변 흡인 및 기관 흡인-타당성 조사 (MATS)
2019년 7월 29일 업데이트: Marya Strand, MD, St. Louis University
태변 흡인 증후군 및 활력이 없는 신생아 - 파일럿 연구
태변으로 염색된 양수를 통해 태어난 활력이 없는 신생아를 기관내 흡인 또는 즉시 소생술로 무작위 배정하기 위한 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
이것은 태변 흡인 증후군, 체외 막 산소 공급 또는 사망의 발생률을 비교하기 위해 태변으로 염색된 양수를 통해 태어난 비활력 신생아에 대한 기관내 삽관 및 흡인 대 정기 소생술의 파일럿 타당성 시험이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5분 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만삭 신생아(임신 37주 초과)
- 태변으로 염색된 양수를 통한 분만
- 18세 이상의 산모
제외 기준:
- 엄마의 동의 없이
- 분만 시 영아의 활력(근육 긴장도 및 호흡 노력)
- 산전에 진단된 주요 기형(위벽파열 제외)
- 영아를 소생시키지 않을 계획
- 가족이 영어를 못한다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 즉각적인 삽관
이러한 영아는 분만 후 즉시 기관내 흡인을 받게 됩니다.
그런 다음 신생아 소생술 프로그램 지침에 따라 소생술을 받게 됩니다.
|
분만 시 활력이 없는 영아는 즉시 기관 흡인을 받습니다.
|
|
실험적: 즉각적인 소생술
이러한 영아는 기관내 흡입 없이 신생아 소생술 프로그램 지침에 따라 즉시 소생술을 받게 됩니다.
|
분만 시 활력이 없는 영아는 필요한 경우 즉각적인 소생술 및 PPV의 초기 단계를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적격 유아의 70%를 연구에 식별, 동의, 등록 및 무작위화할 수 있는 능력.
기간: 18개월
|
타당성 측정
|
18개월
|
|
연구에서 태변 흡인 증후군이 발생하거나 체외 막 산소 공급이 필요하거나 사망하는 영아의 수
기간: 18개월
|
임상 결과 측정
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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