Meconium aspirációs és légcsőszívás – megvalósíthatósági tanulmány (MATS)
2019. július 29. frissítette: Marya Strand, MD, St. Louis University
Meconium aspirációs szindróma és nem életerős újszülöttek - Pilot Study
Megvalósíthatósági tanulmány a meconiummal festett magzatvíz révén született, nem életerős újszülöttek endotracheális leszívása vagy azonnali újraélesztése céljából történő randomizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti megvalósíthatósági próba az endotracheális intubáció és leszívás összehasonlítása a rutin újraélesztéssel a meconiummal festett magzatvízben született, nem életerős újszülötteknél, hogy összehasonlítsák a meconium aspirációs szindróma, az extracorporalis membrán oxigénellátása vagy a halálozás gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Termelős újszülöttek (>37 terhességi hét)
- Szállítás meconiumos magzatvízen keresztül
- 18 év feletti anyák
Kizárási kritériumok:
- Nincs anya beleegyezése
- Csecsemő életereje a szüléskor (izomtónus és légzési erőfeszítés)
- Prenatálisan diagnosztizált súlyos anomáliák (kivéve a gastroschisist)
- Tervezze meg a csecsemő újraélesztését
- A család nem beszél angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali intubálás
Ezeknek a csecsemőknek a szülés után azonnal endotracheális leszívása lesz.
Ezután újraélesztést végeznek az újszülött újraélesztési program irányelvei szerint.
|
Azok a csecsemők, akik nem erélyesek a szüléskor, azonnali légcső leszívást kapnak
|
|
Kísérleti: Azonnali újraélesztés
Ezek a csecsemők azonnali újraélesztésben részesülnek az újszülött újraélesztési program irányelvei szerint endotracheális leszívás nélkül.
|
Azok a csecsemők, akik szüléskor nem erélyesek, azonnali újraélesztést és PPV-t kapnak, ha szükséges
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetőség a vizsgálatra jogosult csecsemők 70%-ának azonosítására, beleegyezésére, felvételére és véletlenszerű besorolására.
Időkeret: 18 hónap
|
Megvalósíthatósági intézkedések
|
18 hónap
|
|
Azon csecsemők száma a vizsgálatban, akiknél meconium aspirációs szindróma alakul ki, extrakorporális membrán oxigénellátásra van szükségük vagy meghaltak
Időkeret: 18 hónap
|
Klinikai eredménymérő
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLU-19817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .