Estudio de factibilidad de aspiración de meconio y succión traqueal (MATS)
29 de julio de 2019 actualizado por: Marya Strand, MD, St. Louis University
Síndrome de aspiración de meconio y neonatos no vigorosos: estudio piloto
Estudio de factibilidad para aleatorizar a recién nacidos no vigorosos nacidos con líquido amniótico teñido de meconio a succión endotraqueal o reanimación inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo piloto de viabilidad de la intubación y aspiración endotraqueal frente a la reanimación de rutina para recién nacidos a término no vigorosos nacidos con líquido amniótico teñido de meconio para comparar la incidencia del síndrome de aspiración de meconio, la oxigenación por membrana extracorpórea o la muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 minutos (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término (>37 semanas de gestación)
- Parto a través de líquido amniótico teñido de meconio
- Madres > 18 años
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento de la madre
- Vigor infantil al momento del parto (tono muscular y esfuerzo respiratorio)
- Anomalías mayores diagnosticadas prenatalmente (excluyendo gastrosquisis)
- Plan para no resucitar al bebé
- la familia no habla ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intubación inmediata
Estos bebés tendrán aspiración endotraqueal inmediata después del parto.
Luego recibirán reanimación según las pautas del Programa de reanimación neonatal.
|
Los bebés que no están vigorosos al momento del parto recibirán succión traqueal inmediata.
|
|
Experimental: Reanimación inmediata
Estos bebés recibirán reanimación inmediata según las pautas del Programa de reanimación neonatal sin succión endotraqueal.
|
Los bebés que no están vigorosos al momento del parto recibirán los pasos iniciales inmediatos de reanimación y VPP si es necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad para identificar, consentir, inscribir y aleatorizar al 70 % de los bebés elegibles en el estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Medidas de viabilidad
|
18 meses
|
|
El número de bebés en el estudio que desarrollan síndrome de aspiración de meconio, requieren oxigenación por membrana extracorpórea o mueren
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Medida de resultado clínico
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLU-19817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .