Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mekoniumaspiration und Trachealabsaugung – Machbarkeitsstudie (MATS)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Marya Strand, MD, St. Louis University

Pilotstudie zum Mekoniumaspirationssyndrom und zu schwachen Neugeborenen

Machbarkeitsstudie zur Randomisierung von nicht kräftigen Neugeborenen, die durch Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser geboren wurden, zur endotrachealen Absaugung oder sofortigen Wiederbelebung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine Machbarkeits-Pilotstudie zur endotrachealen Intubation und Absaugung im Vergleich zur routinemäßigen Wiederbelebung bei reifen, nicht kräftigen Neugeborenen sein, die durch Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser geboren wurden, um die Inzidenz des Mekonium-Aspirationssyndroms, der extrakorporalen Membranoxygenierung oder des Todes zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Minuten (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reifgeborene (>37. Schwangerschaftswoche)
  • Entbindung durch mekoniumgefärbtes Fruchtwasser
  • Mütter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Keine Zustimmung der Mutter
  • Säuglingskraft bei der Geburt (Muskeltonus und Atemanstrengung)
  • Pränatal diagnostizierte größere Anomalien (außer Gastroschisis)
  • Planen Sie, das Kind nicht wiederzubeleben
  • Familie spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Intubation
Diese Säuglinge werden nach der Geburt sofort endotracheal abgesaugt. Sie werden dann gemäß den Richtlinien des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms wiederbelebt.
Verfahren: Sofortige Intubation
Säuglinge, die bei der Geburt nicht kräftig sind, werden sofort tracheal abgesaugt
Experimental: Sofortige Wiederbelebung
Diese Säuglinge werden gemäß den Richtlinien des Neugeborenen-Wiederbelebungsprogramms ohne endotracheale Absaugung sofort wiederbelebt.
Verfahren: Sofortige Wiederbelebung
Säuglinge, die bei der Geburt nicht kräftig sind, erhalten bei Bedarf sofort erste Schritte der Wiederbelebung und PPV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, 70 % der geeigneten Säuglinge für die Studie zu identifizieren, zuzustimmen, einzuschreiben und randomisiert zuzuordnen.
Zeitfenster: 18 Monate
Machbarkeitsmaßnahmen
18 Monate
Die Anzahl der Säuglinge in der Studie, die ein Mekoniumaspirationssyndrom entwickeln, eine extrakorporale Membranoxygenierung benötigen oder sterben
Zeitfenster: 18 Monate
Klinisches Ergebnismaß
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Louis University

Mitarbeiter

American Academy of Pediatrics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLU-19817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mekoniumaspirationssyndrom

Klinische Studien zur Sofortige Intubation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jordan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren