Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekoniumaspirasjon og luftrørssuging-gjennomførbarhetsstudie (MATS)

29. juli 2019 oppdatert av: Marya Strand, MD, St. Louis University

Mekoniumaspirasjonssyndrom og ikke-kraftig nyfødte-pilotstudie

Mulighetsstudie for å randomisere ikke-kraftige nyfødte spedbarn født gjennom mekoniumfarget fostervann til endotrakeal suging eller umiddelbar gjenopplivning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en pilotgjennomførbarhetsstudie av endotrakeal intubasjon og suging versus rutinemessig gjenopplivning for termin, ikke-kraftige nyfødte født gjennom mekoniumfarget fostervann for å sammenligne forekomsten av mekoniumaspirasjonssyndrom, ekstrakorporal membranoksygenering eller død.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 minutter (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte (>37 uker med svangerskap)
  • Tilførsel gjennom mekoniumfarget fostervann
  • Mødre >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke fra mor
  • Spedbarns styrke ved fødsel (muskeltonus og respirasjonsanstrengelse)
  • Prenatalt diagnostiserte store anomalier (unntatt gastroschisis)
  • Planlegg å ikke gjenopplive spedbarn
  • Familien snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar intubasjon
Disse spedbarnene vil ha umiddelbar endotrakeal suging etter fødselen. De vil da ha gjenopplivning i henhold til retningslinjer for Neonatal Resuscitation Program.
Fremgangsmåte: Umiddelbar intubasjon
Spedbarn som ikke er spreke ved fødsel vil få umiddelbar luftrørssuging
Eksperimentell: Umiddelbar gjenoppliving
Disse spedbarnene vil ha umiddelbar gjenopplivning i henhold til retningslinjene for Neonatal Resuscitation Program uten endotrakeal suging.
Fremgangsmåte: Umiddelbar gjenoppliving
Spedbarn som ikke er spreke ved fødsel vil motta umiddelbare første trinn med gjenopplivning og PPV om nødvendig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å identifisere, samtykke, registrere og randomisere 70 % av kvalifiserte spedbarn til studier.
Tidsramme: 18 måneder
Mulighetstiltak
18 måneder
Antallet spedbarn i studien som utvikler mekoniumaspirasjonssyndrom, krever ekstrakorporal membranoksygenering eller dør
Tidsramme: 18 måneder
Klinisk resultatmål
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Louis University

Samarbeidspartnere

American Academy of Pediatrics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SLU-19817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekonium aspirasjonssyndrom

Kliniske studier på Umiddelbar intubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere