Étude de faisabilité sur l'aspiration de méconium et l'aspiration trachéale (MATS)
29 juillet 2019 mis à jour par: Marya Strand, MD, St. Louis University
Étude pilote sur le syndrome d'aspiration méconiale et les nouveau-nés non vigoureux
Étude de faisabilité pour randomiser les nouveau-nés non vigoureux nés par liquide amniotique méconial pour une aspiration endotrachéale ou une réanimation immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai pilote de faisabilité de l'intubation et de l'aspiration endotrachéales par rapport à la réanimation de routine pour les nouveau-nés à terme et non vigoureux nés dans du liquide amniotique méconial afin de comparer l'incidence du syndrome d'aspiration méconiale, de l'oxygénation de la membrane extracorporelle ou du décès.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 5 minutes (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés à terme (>37 semaines de gestation)
- Livraison par liquide amniotique teinté de méconium
- Mères >18 ans
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement de la mère
- Vigueur du nourrisson à l'accouchement (tonus musculaire et effort respiratoire)
- Anomalies majeures diagnostiquées avant la naissance (hors gastroschisis)
- Prévoyez de ne pas réanimer le nourrisson
- La famille ne parle pas anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intubation immédiate
Ces nourrissons subiront une aspiration endotrachéale immédiate après l'accouchement.
Ils seront ensuite réanimés conformément aux directives du programme de réanimation néonatale.
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Les nourrissons qui ne sont pas vigoureux à l'accouchement recevront une aspiration trachéale immédiate
|
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Expérimental: Réanimation immédiate
Ces nourrissons seront immédiatement réanimés conformément aux directives du programme de réanimation néonatale sans aspiration endotrachéale.
|
Les nourrissons qui ne sont pas vigoureux à l'accouchement recevront des mesures initiales immédiates de réanimation et de VPP si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité d'identifier, de consentir, d'inscrire et de randomiser 70 % des nourrissons éligibles dans l'étude.
Délai: 18 mois
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Mesures de faisabilité
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18 mois
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Le nombre de nourrissons dans l'étude qui développent un syndrome d'aspiration méconiale, nécessitent une oxygénation par membrane extracorporelle ou meurent
Délai: 18 mois
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Mesure des résultats cliniques
|
18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLU-19817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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