Badanie wykonalności aspiracji smółki i odsysania tchawicy (MATS)
29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Marya Strand, MD, St. Louis University
Zespół aspiracji smółki i mało energiczne noworodki — badanie pilotażowe
Studium wykonalności losowego przydzielenia mało energicznych noworodków urodzonych z płynu owodniowego zabarwionego smółką do odsysania dotchawiczego lub natychmiastowej resuscytacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to pilotażowa próba wykonalności intubacji dotchawiczej i odsysania w porównaniu z rutynową resuscytacją u donoszonych, pozbawionych energii noworodków urodzonych z płynu owodniowego zabarwionego smółką w celu porównania częstości występowania zespołu aspiracji smółki, pozaustrojowego utlenowania błony lub śmierci.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 5 minut (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie (>37 tygodni ciąży)
- Dostawa przez płyn owodniowy zabarwiony smółką
- Matki >18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody matki
- Wigor niemowlęcia przy porodzie (napięcie mięśniowe i wysiłek oddechowy)
- Główne anomalie rozpoznane prenatalnie (z wyłączeniem wytrzewienia)
- Planuj nie reanimować niemowlęcia
- Rodzina nie mówi po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa intubacja
Te niemowlęta będą miały natychmiastowe odsysanie dotchawicze po porodzie.
Następnie zostaną poddani resuscytacji zgodnie z wytycznymi programu resuscytacji noworodków.
|
Niemowlęta, które nie są energiczne przy porodzie, otrzymają natychmiastowe odsysanie tchawicy
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa reanimacja
Te niemowlęta zostaną poddane natychmiastowej resuscytacji zgodnie z wytycznymi programu resuscytacji noworodków bez odsysania dotchawiczego.
|
Niemowlęta, które nie są energiczne przy porodzie, otrzymają natychmiastowe wstępne kroki resuscytacyjne i PPV, jeśli to konieczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość zidentyfikowania, wyrażenia zgody, zapisania i randomizacji 70% kwalifikujących się niemowląt do badania.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miary wykonalności
|
18 miesięcy
|
|
Liczba niemowląt objętych badaniem, u których rozwinął się zespół aspiracji smółki, które wymagały pozaustrojowego natlenienia błony śluzowej lub zgonu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Miara wyniku klinicznego
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLU-19817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół aspiracji smółki
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Natychmiastowa intubacja
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center,...Wycofane