Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meconium aspiration og tracheal sugning-gennemførlighedsundersøgelse (MATS)

29. juli 2019 opdateret af: Marya Strand, MD, St. Louis University

Meconium aspirationssyndrom og ikke-kraftige nyfødte-pilotundersøgelse

Gennemførlighedsundersøgelse til randomisering af ikke-kraftige nyfødte spædbørn født gennem meconium-farvet fostervand til endotracheal sugning eller øjeblikkelig genoplivning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et pilotgennemførlighedsforsøg med endotracheal intubation og sugning versus rutinemæssig genoplivning for termiske, ikke-kraftige nyfødte født gennem meconiumfarvet fostervand for at sammenligne forekomsten af ​​meconiumaspirationssyndrom, ekstrakorporal membraniltning eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 minutter (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Terminære nyfødte (>37 ugers graviditet)
  • Levering gennem meconium-farvet fostervand
  • Mødre >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke fra mor
  • Spædbarns styrke ved fødslen (muskeltonus og respirationsanstrengelse)
  • Prænatalt diagnosticerede større anomalier (undtagen gastroschisis)
  • Planlæg ikke at genoplive spædbarnet
  • Familien taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig intubation
Disse spædbørn får øjeblikkelig endotracheal sugning efter fødslen. De vil derefter have genoplivning i henhold til retningslinjerne for Neonatal Genoplivningsprogram.
Procedure: Øjeblikkelig intubation
Spædbørn, der ikke er kraftige ved fødslen, får øjeblikkelig luftrørssugning
Eksperimentel: Øjeblikkelig genoplivning
Disse spædbørn vil få øjeblikkelig genoplivning i henhold til retningslinjerne for Neonatal Genoplivningsprogram uden endotracheal sugning.
Procedure: Øjeblikkelig genoplivning
Spædbørn, der ikke er kraftige ved fødslen, vil modtage øjeblikkelige indledende genoplivningstrin og PPV, hvis det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at identificere, give samtykke til, tilmelde og randomisere 70 % af berettigede spædbørn til undersøgelse.
Tidsramme: 18 måneder
Gennemførlighedsforanstaltninger
18 måneder
Antallet af spædbørn i undersøgelsen, som udvikler meconium aspirationssyndrom, kræver ekstrakorporal membraniltning eller dør
Tidsramme: 18 måneder
Klinisk resultatmål
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Louis University

Samarbejdspartnere

American Academy of Pediatrics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLU-19817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meconium aspirationssyndrom

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner