Aspirazione del meconio e studio di fattibilità dell'aspirazione tracheale (MATS)
29 luglio 2019 aggiornato da: Marya Strand, MD, St. Louis University
Sindrome da aspirazione di meconio e studio pilota su neonati non vigorosi
Studio di fattibilità per randomizzare i neonati non vigorosi nati attraverso liquido amniotico macchiato di meconio all'aspirazione endotracheale o alla rianimazione immediata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio pilota di fattibilità dell'intubazione e dell'aspirazione endotracheale rispetto alla rianimazione di routine per neonati a termine non vigorosi nati attraverso liquido amniotico macchiato di meconio per confrontare l'incidenza della sindrome da aspirazione del meconio, dell'ossigenazione extracorporea della membrana o della morte.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 5 minuti (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine (> 37 settimane di gestazione)
- Erogazione attraverso liquido amniotico macchiato di meconio
- Madri >18 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso dalla madre
- Vigore infantile al parto (tono muscolare e sforzo respiratorio)
- Anomalie maggiori diagnosticate in fase prenatale (esclusa la gastroschisi)
- Piano per non rianimare il neonato
- La famiglia non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intubazione immediata
Questi bambini avranno l'aspirazione endotracheale immediata dopo il parto.
Avranno quindi la rianimazione secondo le linee guida del programma di rianimazione neonatale.
|
I neonati che non sono vigorosi al momento del parto riceveranno un'immediata aspirazione tracheale
|
|
Sperimentale: Rianimazione immediata
Questi neonati riceveranno una rianimazione immediata secondo le linee guida del programma di rianimazione neonatale senza aspirazione endotracheale.
|
I neonati che non sono vigorosi al momento del parto riceveranno immediati passaggi iniziali di rianimazione e PPV se necessario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di identificare, acconsentire, iscrivere e randomizzare il 70% dei bambini idonei allo studio.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Misure di fattibilità
|
18 mesi
|
|
Il numero di neonati nello studio che sviluppano la sindrome da aspirazione di meconio, richiedono ossigenazione extracorporea della membrana o muoiono
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Misura dell'esito clinico
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLU-19817
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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