Mekoniumaspiration och trakealsug-genomförbarhetsstudie (MATS)
29 juli 2019 uppdaterad av: Marya Strand, MD, St. Louis University
Mekoniumaspirationssyndrom och icke-kraftiga nyfödda-pilotstudie
Genomförbarhetsstudie för att randomisera icke-kraftiga nyfödda spädbarn födda genom mekoniumfärgat fostervatten till endotrakeal sugning eller omedelbar återupplivning.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara ett pilotförsök av endotrakeal intubation och sugning kontra rutinmässig återupplivning för terminerade, icke-kraftiga nyfödda födda genom mekoniumfärgat fostervatten för att jämföra förekomsten av mekoniumaspirationssyndrom, extrakorporeal membransyresättning eller död.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 5 minuter (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Terminsnyfödda (>37 veckors graviditet)
- Tillförsel genom mekoniumfärgat fostervatten
- Mödrar >18 år
Exklusions kriterier:
- Inget medgivande från mamma
- Spädbarns kraft vid förlossningen (muskeltonus och andningsansträngning)
- Prenatalt diagnostiserade allvarliga anomalier (exklusive gastroschisis)
- Planera att inte återuppliva spädbarn
- Familjen talar inte engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar intubation
Dessa spädbarn kommer att få omedelbar endotrakeal sugning efter förlossningen.
De kommer då att ha återupplivning enligt riktlinjerna för Neonatal Resuscitation Program.
|
Spädbarn som inte är kraftiga vid förlossningen kommer att få omedelbar luftrörssugning
|
|
Experimentell: Omedelbar återupplivning
Dessa spädbarn kommer att få omedelbar återupplivning enligt riktlinjerna för Neonatal Resuscitation Program utan endotrakeal sugning.
|
Spädbarn som inte är kraftiga vid förlossningen kommer att få omedelbara initiala steg av återupplivning och PPV om det behövs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga att identifiera, samtycka, registrera och randomisera 70 % av berättigade spädbarn till studien.
Tidsram: 18 månader
|
Genomförbarhetsåtgärder
|
18 månader
|
|
Antalet spädbarn i studien som utvecklar mekoniumaspirationssyndrom, kräver extrakorporeal membransyresättning eller dör
Tidsram: 18 månader
|
Kliniskt utfallsmått
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLU-19817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .