Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti aspirace mekonia a tracheálního odsávání (MATS)

29. července 2019 aktualizováno: Marya Strand, MD, St. Louis University

Mekoniový aspirační syndrom a pilotní studie neenergických novorozenců

Studie proveditelnosti k randomizaci neživotních novorozenců narozených prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem k endotracheálnímu odsávání nebo okamžité resuscitaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o pilotní studii proveditelnosti endotracheální intubace a odsávání versus rutinní resuscitace u donošených, nebojácných novorozenců narozených prostřednictvím plodové vody zbarvené mekoniem za účelem srovnání výskytu syndromu aspirace mekonia, okysličení mimotělní membrány nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 minut (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci v termínu (>37 týdnů těhotenství)
  • Dodávka přes plodovou vodu zbarvenou mekoniem
  • Matky starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Bez souhlasu matky
  • Síla dítěte při porodu (svalový tonus a dechové úsilí)
  • Prenatálně diagnostikované velké anomálie (kromě gastroschízy)
  • Plánujte dítě neresuscitovat
  • Rodina nemluví anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá intubace
Tyto děti budou mít po porodu okamžité endotracheální odsávání. Poté budou mít resuscitaci podle pokynů Programu resuscitace novorozenců.
Postup: Okamžitá intubace
Kojenci, kteří nejsou při porodu energičtí, dostanou okamžité tracheální odsávání
Experimentální: Okamžitá resuscitace
Tito kojenci budou mít okamžitou resuscitaci podle pokynů programu neonatální resuscitace bez endotracheálního odsávání.
Postup: Okamžitá resuscitace
Kojenci, kteří nejsou při porodu energičtí, dostanou v případě potřeby okamžité počáteční kroky resuscitace a PPV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost identifikovat, souhlasit, zařadit a randomizovat 70 % vhodných kojenců do studie.
Časové okno: 18 měsíců
Opatření proveditelnosti
18 měsíců
Počet kojenců ve studii, u kterých se rozvine syndrom aspirace mekonia, vyžadují mimotělní membránovou oxygenaci nebo zemřou
Časové okno: 18 měsíců
Míra klinického výsledku
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Louis University

Spolupracovníci

American Academy of Pediatrics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLU-19817

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mekoniový aspirační syndrom

Klinické studie na Okamžitá intubace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit