健康な成人参加者を対象としたNGM313の第1相試験
2017年9月13日 更新者：NGM Biopharmaceuticals, Inc
健康な過体重および肥満の成人参加者におけるNGM313の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量および複数回漸増用量研究
この研究の目的は、正常な健康な過体重および肥満の成人参加者におけるNGM313の単回投与および複数回投与の安全性と忍容性を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- NGM Clinical Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI 範囲は 27 ～ 40 kg/m2 (SAD モジュールを含む)、および 27 ～ 40 kg/m2 (MAD モジュールを含む)。
- 通常の臨床検査評価
- 正常な心電図所見
除外基準:
- -重大な代謝性疾患、アレルギー性疾患、皮膚疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状
- 制御されていない高血圧は、座位血圧が収縮期血圧 > 150 mm/Hg および/または拡張期血圧 > 90 mm/Hg と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NGM313
活性型NGM313の投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ比較対照薬の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の絶対変化（キログラム）
時間枠：28日と84日
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28日と84日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血糖の絶対変化（mmol/L）
時間枠：28日と84日
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28日と84日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、バイタルサイン、心電図、臨床検査によって測定された安全性と忍容性
時間枠：28日と84日
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28日と84日
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最大観察濃度 (cmax) によって測定される薬物動態。
時間枠：28日と84日
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28日と84日
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最大濃度までの時間 (tmax) によって測定される薬物動態。
時間枠：28日と84日
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28日と84日
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曲線下面積 (auc) によって測定される薬物動態。
時間枠：28日と84日
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28日と84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Que Liu, MD、NGM Biopharmaceuticals, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月13日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-0201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。