Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-1-Studie zu NGM313 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

13. September 2017 aktualisiert von: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einfach ansteigender Dosis und mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NGM313 bei gesunden übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von NGM313 sowohl in Einzeldosen als auch in Mehrfachdosen bei normalen gesunden übergewichtigen und fettleibigen erwachsenen Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI-Bereich 27–40 kg/m2, einschließlich für das SAD-Modul, und 27–40 kg/m2, einschließlich für das MAD-Modul;
  • Normale klinische Laboruntersuchungen
  • Normaler EKG-Befund

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer signifikanten metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen oder psychiatrischen Störung
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als sitzender Blutdruck systolisch > 150 mm/Hg und/oder diastolisch > 90 mm/Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NGM313
Verabreichung von aktivem NGM313
Biologisch: NGM313
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung eines Placebo-Vergleichspräparats
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Gewichtsänderung in Kilogramm
Zeitfenster: 28 und 84 Tage
28 und 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung des Nüchternglukosespiegels in mmol/L
Zeitfenster: 28 und 84 Tage
28 und 84 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand von unerwünschten Ereignissen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen und klinischen Labors
Zeitfenster: 28 und 84 Tage
28 und 84 Tage
Pharmakokinetik gemessen anhand der maximal beobachteten Konzentration (cmax).
Zeitfenster: 28 und 84 Tage
28 und 84 Tage
Pharmakokinetik, gemessen anhand der Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax).
Zeitfenster: 28 und 84 Tage
28 und 84 Tage
Pharmakokinetik gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (auc).
Zeitfenster: 28 und 84 Tage
28 und 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren