Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af NGM313 i sunde voksne deltagere

13. september 2017 opdateret af: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multiple stigende doser undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​NGM313 hos raske overvægtige og fede voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NGM313, både enkeltdosis og multiple doser, hos normale raske overvægtige og fede voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI-område 27-40 kg/m2, inklusive for SAD-modulet, og 27-40 kg/m2, inklusive for MAD-modulet;
  • Normale kliniske laboratorieevalueringer
  • Normale EKG-fund

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver væsentlig metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk lidelse
  • Ukontrolleret hypertension defineret som siddende blodtryk systolisk > 150 mm/Hg og/eller diastolisk > 90 mm/Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NGM313
Administration af aktiv NGM313
Biologisk: NGM313
Placebo komparator: Placebo
Administration af placebo komparator
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i vægt i kilogram
Tidsramme: 28 og 84 dage
28 og 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i fastende glukose i mmol/L
Tidsramme: 28 og 84 dage
28 og 84 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved uønskede hændelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorier
Tidsramme: 28 og 84 dage
28 og 84 dage
Farmakokinetik målt ved maksimal observeret koncentration (cmax).
Tidsramme: 28 og 84 dage
28 og 84 dage
Farmakokinetik som målt ved tid til maksimal koncentration (tmax).
Tidsramme: 28 og 84 dage
28 og 84 dage
Farmakokinetik som målt ved areal under kurven (auc).
Tidsramme: 28 og 84 dage
28 og 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-0201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner