Fase 1-studie av NGM313 hos friske voksne deltakere
13. september 2017 oppdatert av: NGM Biopharmaceuticals, Inc
En fase 1 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkel stigende dose og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til NGM313 hos friske overvektige og overvektige voksne deltakere
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til NGM313, både enkeltdoser og multiple doser, hos normale friske overvektige og overvektige voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI-område 27-40 kg/m2, inkludert for SAD-modulen, og 27-40 kg/m2, inkludert for MAD-modulen;
- Normale kliniske laboratorieevalueringer
- Normale EKG-funn
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver betydelig metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
- Ukontrollert hypertensjon definert som sittende blodtrykk systolisk > 150 mm/Hg og/eller diastolisk > 90 mm/Hg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NGM313
Administrasjon av aktiv NGM313
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Administrering av placebo komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i vekt i kilo
Tidsramme: 28 og 84 dager
|
28 og 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring i fastende glukose i mmol/L
Tidsramme: 28 og 84 dager
|
28 og 84 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved uønskede hendelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorier
Tidsramme: 28 og 84 dager
|
28 og 84 dager
|
|
Farmakokinetikk målt ved maksimal observert konsentrasjon (cmax).
Tidsramme: 28 og 84 dager
|
28 og 84 dager
|
|
Farmakokinetikk målt ved tid til maksimal konsentrasjon (tmax).
Tidsramme: 28 og 84 dager
|
28 og 84 dager
|
|
Farmakokinetikk målt ved areal under kurven (auc).
Tidsramme: 28 og 84 dager
|
28 og 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-0201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .