Estudio de fase 1 de NGM313 en participantes adultos sanos
13 de septiembre de 2017 actualizado por: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 1 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente y de dosis múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de NGM313 en participantes adultos sanos con sobrepeso y obesos
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de NGM313, tanto en dosis única como en dosis múltiples, en participantes adultos normales sanos con sobrepeso y obesos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
151
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de IMC 27-40 kg/m2, inclusive para el módulo SAD, y 27-40 kg/m2, inclusive para el módulo MAD;
- Evaluaciones normales de laboratorio clínico
- Hallazgos electrocardiográficos normales
Criterio de exclusión:
- Historia significativa o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico o psiquiátrico significativo
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica sentado > 150 mm/Hg y/o diastólica > 90 mm/Hg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NGM313
Administración de NGM313 activo
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Comparador de placebos: Placebo
Administración de comparador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto de peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 28 y 84 días
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28 y 84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio absoluto en la glucosa en ayunas en mmol/L
Periodo de tiempo: 28 y 84 días
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28 y 84 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por eventos adversos, signos vitales, electrocardiogramas y laboratorios clínicos
Periodo de tiempo: 28 y 84 días
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28 y 84 días
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Farmacocinética medida por la concentración máxima observada (cmax).
Periodo de tiempo: 28 y 84 días
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28 y 84 días
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Farmacocinética medida por el tiempo hasta la concentración máxima (tmax).
Periodo de tiempo: 28 y 84 días
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28 y 84 días
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Farmacocinética medida por el área bajo la curva (auc).
Periodo de tiempo: 28 y 84 días
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28 y 84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-0201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .