Étude de phase 1 du NGM313 chez des participants adultes en bonne santé
13 septembre 2017 mis à jour par: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples croissantes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du NGM313 chez des participants adultes en surpoids et obèses en bonne santé
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du NGM313, à la fois à dose unique et à doses multiples, chez des participants adultes normaux en surpoids et obèses.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
151
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie
- NGM Clinical Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Gamme d'IMC 27-40 kg/m2, inclus pour le module SAD, et 27-40 kg/m2, inclus pour le module MAD ;
- Évaluations normales de laboratoire clinique
- Résultats ECG normaux
Critère d'exclusion:
- Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique ou psychiatrique significatif
- Hypertension artérielle non contrôlée définie par une tension artérielle assise systolique > 150 mm/Hg et/ou diastolique > 90 mm/Hg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: NGM313
Administration de NGM313 actif
|
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Administration du comparateur placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement absolu de poids en kilogrammes
Délai: 28 et 84 jours
|
28 et 84 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation absolue de la glycémie à jeun en mmol/L
Délai: 28 et 84 jours
|
28 et 84 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité et tolérabilité mesurées par les événements indésirables, les signes vitaux, les électrocardiogrammes et les laboratoires cliniques
Délai: 28 et 84 jours
|
28 et 84 jours
|
|
Pharmacocinétique mesurée par la concentration maximale observée (cmax).
Délai: 28 et 84 jours
|
28 et 84 jours
|
|
Pharmacocinétique mesurée par le temps jusqu'à la concentration maximale (tmax).
Délai: 28 et 84 jours
|
28 et 84 jours
|
|
Pharmacocinétique mesurée par l'aire sous la courbe (auc).
Délai: 28 et 84 jours
|
28 et 84 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2016
Première publication (Estimation)
15 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .