Az NGM313 1. fázisú vizsgálata egészséges felnőttek körében
2017. szeptember 13. frissítette: NGM Biopharmaceuticals, Inc
1. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú és többszörös növekvő dózisú vizsgálat az NGM313 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges túlsúlyos és elhízott felnőttek körében
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az NGM313 biztonságosságát és tolerálhatóságát, mind egyszeri, mind többszöri dózisban, normál egészséges túlsúlyos és elhízott felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
- NGM Clinical Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI tartomány 27-40 kg/m2, beleértve a SAD modult és 27-40 kg/m2, beleértve a MAD modult is;
- Normál klinikai laboratóriumi értékelések
- Normál EKG leletek
Kizárási kritériumok:
- Bármely jelentős anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában
- Kontrollálatlan magas vérnyomás, ha szisztolés vérnyomás > 150 mm/Hg és/vagy diasztolés > 90 mm/Hg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NGM313
Az aktív NGM313 adminisztrációja
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-komparátor beadása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súly abszolút változása kilogrammban
Időkeret: 28 és 84 nap
|
28 és 84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi glükóz abszolút változása mmol/l-ben
Időkeret: 28 és 84 nap
|
28 és 84 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események, életjelek, elektrokardiogram és klinikai laboratóriumok által mért biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 28 és 84 nap
|
28 és 84 nap
|
|
Farmakokinetika a maximális megfigyelt koncentrációval (cmax) mérve.
Időkeret: 28 és 84 nap
|
28 és 84 nap
|
|
Farmakokinetika a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) alapján.
Időkeret: 28 és 84 nap
|
28 és 84 nap
|
|
Farmakokinetika a görbe alatti terület alapján (auc) mérve.
Időkeret: 28 és 84 nap
|
28 és 84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .