Studio di fase 1 di NGM313 in partecipanti adulti sani
13 settembre 2017 aggiornato da: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente e a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NGM313 in partecipanti adulti sani in sovrappeso e obesi
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di NGM313, sia a dose singola che a dosi multiple, in normali partecipanti adulti sani in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- NGM Clinical Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI range 27-40 kg/m2, inclusi per il modulo SAD, e 27-40 kg/m2, inclusi per il modulo MAD;
- Normali valutazioni cliniche di laboratorio
- Reperti ECG normali
Criteri di esclusione:
- Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico
- Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa da seduti sistolica > 150 mm/Hg e/o diastolica > 90 mm/Hg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NGM313
Somministrazione di NGM attivo313
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione del comparatore placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta del peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 28 e 84 giorni
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28 e 84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione assoluta della glicemia a digiuno in mmol/L
Lasso di tempo: 28 e 84 giorni
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28 e 84 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità misurate da eventi avversi, segni vitali, elettrocardiogrammi e laboratori clinici
Lasso di tempo: 28 e 84 giorni
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28 e 84 giorni
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Farmacocinetica misurata dalla concentrazione massima osservata (cmax).
Lasso di tempo: 28 e 84 giorni
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28 e 84 giorni
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Farmacocinetica misurata dal tempo alla concentrazione massima (tmax).
Lasso di tempo: 28 e 84 giorni
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28 e 84 giorni
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Farmacocinetica misurata dall'area sotto la curva (auc).
Lasso di tempo: 28 e 84 giorni
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28 e 84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-0201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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