건강한 성인 참가자의 NGM313에 대한 1상 연구
2017년 9월 13일 업데이트: NGM Biopharmaceuticals, Inc
건강한 과체중 및 비만 성인 참가자에서 NGM313의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 정상적인 건강한 과체중 및 비만 성인 참가자에서 NGM313의 단일 용량 및 다중 용량 모두의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- NGM Clinical Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 범위 27-40kg/m2(SAD 모듈 포함) 및 27-40kg/m2(MAD 모듈 포함);
- 정상적인 임상 실험실 평가
- 정상 심전도 소견
제외 기준:
- 중요한 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후
- 조절되지 않는 고혈압은 좌식 혈압 수축기 > 150 mm/Hg 및/또는 이완기 > 90 mm/Hg로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NGM313
활성 NGM313의 투여
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위약 비교기: 위약
위약 대조군 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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킬로그램 단위의 절대 중량 변화
기간: 28일 및 84일
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28일 및 84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈당의 절대 변화(mmol/L)
기간: 28일 및 84일
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28일 및 84일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 바이탈 사인, 심전도 및 임상 실험실에서 측정한 안전성 및 내약성
기간: 28일 및 84일
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28일 및 84일
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관찰된 최대 농도(cmax)로 측정된 약동학.
기간: 28일 및 84일
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28일 및 84일
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최대 농도까지의 시간(tmax)으로 측정한 약동학.
기간: 28일 및 84일
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28일 및 84일
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곡선하 면적(auc)으로 측정된 약동학.
기간: 28일 및 84일
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28일 및 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-0201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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