Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования NGM313 у здоровых взрослых участников

13 сентября 2017 г. обновлено: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой и многократным возрастанием дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики NGM313 у здоровых взрослых участников с избыточным весом и ожирением

Целью этого исследования является определение безопасности и переносимости NGM313, как однократного, так и многократного приема, у здоровых взрослых участников с избыточным весом и ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • NGM Clinical Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диапазон ИМТ 27-40 кг/м2 включительно для модуля SAD и 27-40 кг/м2 включительно для модуля MAD;
  • Нормальные клинико-лабораторные оценки
  • Нормальные результаты ЭКГ

Критерий исключения:

  • Значительный анамнез или клинические проявления любого значимого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического или психического расстройства.
  • Неконтролируемая гипертензия определяется как систолическое артериальное давление в положении сидя > 150 мм/рт.ст. и/или диастолическое > 90 мм/рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NGM313
Администрирование активного NGM313
Биологический: NGM313
Плацебо Компаратор: Плацебо
Введение компаратора плацебо
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение веса в килограммах
Временное ограничение: 28 и 84 дня
28 и 84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Абсолютное изменение уровня глюкозы натощак в ммоль/л
Временное ограничение: 28 и 84 дня
28 и 84 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям, показателям жизненно важных функций, электрокардиограммам и данным клинических лабораторий.
Временное ограничение: 28 и 84 дня
28 и 84 дня
Фармакокинетика измеряется максимальной наблюдаемой концентрацией (cmax).
Временное ограничение: 28 и 84 дня
28 и 84 дня
Фармакокинетика, измеряемая временем достижения максимальной концентрации (tmax).
Временное ограничение: 28 и 84 дня
28 и 84 дня
Фармакокинетика, измеряемая по площади под кривой (AUC).
Временное ограничение: 28 и 84 дня
28 и 84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-0201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться