Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av NGM313 i friska vuxna deltagare

13 september 2017 uppdaterad av: NGM Biopharmaceuticals, Inc

En fas 1 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos- och multipla stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för NGM313 hos friska överviktiga och feta vuxna deltagare

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för NGM313, både engångsdos och multipla doser, hos normala friska överviktiga och feta vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • NGM Clinical Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI-intervall 27-40 kg/m2, inklusive för SAD-modulen, och 27-40 kg/m2, inklusive för MAD-modulen;
  • Normala kliniska laboratorieutvärderingar
  • Normala EKG-fynd

Exklusions kriterier:

  • Signifikant historia eller kliniska manifestationer av någon betydande metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Okontrollerad hypertoni definieras som sittande blodtryck systoliskt > 150 mm/Hg och/eller diastoliskt > 90 mm/Hg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NGM313
Administration av aktiv NGM313
Biologisk: NGM313
Placebo-jämförare: Placebo
Administrering av placebo-jämförare
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring i vikt i kilogram
Tidsram: 28 och 84 dagar
28 och 84 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring av fasteglukos i mmol/L
Tidsram: 28 och 84 dagar
28 och 84 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet mätt med biverkningar, vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorier
Tidsram: 28 och 84 dagar
28 och 84 dagar
Farmakokinetik mätt som maximal observerad koncentration (cmax).
Tidsram: 28 och 84 dagar
28 och 84 dagar
Farmakokinetik mätt med tiden till maximal koncentration (tmax).
Tidsram: 28 och 84 dagar
28 och 84 dagar
Farmakokinetik mätt som area under kurvan (auc).
Tidsram: 28 och 84 dagar
28 och 84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studierektor: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-0201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera