Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus NGM313:sta terveillä aikuisilla osallistujilla

keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: NGM Biopharmaceuticals, Inc

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus NGM313:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä ylipainoisilla ja lihavilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NGM313:n turvallisuus ja siedettävyys sekä kerta-annoksena että useana annoksena normaaleille terveille ylipainoisille ja lihaville aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • NGM Clinical Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI-alue 27-40 kg/m2, mukaan lukien SAD-moduuli, ja 27-40 kg/m2, mukaan lukien MAD-moduuli;
  • Normaalit kliiniset laboratorioarvioinnit
  • Normaalit EKG-löydökset

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa merkittävän metabolisen, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä
  • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi > 150 mm/Hg ja/tai diastoliseksi > 90 mm/Hg istuvaksi verenpaineeksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NGM313
Aktiivisen NGM313:n hallinta
Biologinen: NGM313
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailijan anto
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon absoluuttinen muutos kilogrammoina
Aikaikkuna: 28 ja 84 päivää
28 ja 84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosin absoluuttinen muutos mmol/l
Aikaikkuna: 28 ja 84 päivää
28 ja 84 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla, elintoiminnoilla, EKG:lla ja kliinisillä laboratorioilla
Aikaikkuna: 28 ja 84 päivää
28 ja 84 päivää
Farmakokinetiikka mitattuna suurimmalla havaitulla pitoisuudella (cmax).
Aikaikkuna: 28 ja 84 päivää
28 ja 84 päivää
Farmakokinetiikka mitattuna maksimipitoisuuteen kuluvalla ajalla (tmax).
Aikaikkuna: 28 ja 84 päivää
28 ja 84 päivää
Farmakokinetiikka mitattuna käyrän alla olevalla pinta-alalla (auc).
Aikaikkuna: 28 ja 84 päivää
28 ja 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NGM Biopharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa