Fase 1-studie van NGM313 bij gezonde volwassen deelnemers
13 september 2017 bijgewerkt door: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis en meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NGM313 bij volwassen deelnemers met gezond overgewicht en obesitas te evalueren
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van NGM313, zowel enkelvoudige dosis als meervoudige doses, bij normale gezonde volwassen deelnemers met overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
151
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië
- NGM Clinical Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI-bereik 27-40 kg/m2, inclusief voor de SAD-module, en 27-40 kg/m2, inclusief voor de MAD-module;
- Normale klinische laboratoriumevaluaties
- Normale ECG-bevindingen
Uitsluitingscriteria:
- Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een significante metabole, allergische, dermatologische, hepatische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische aandoening
- Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als zittende bloeddruk systolisch > 150 mm/Hg en/of diastolisch > 90 mm/Hg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NGM313
Toediening van actieve NGM313
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van placebo-comparator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute gewichtsverandering in kilogram
Tijdsspanne: 28 en 84 dagen
|
28 en 84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering in nuchtere glucose in mmol/L
Tijdsspanne: 28 en 84 dagen
|
28 en 84 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door bijwerkingen, vitale functies, elektrocardiogrammen en klinische laboratoria
Tijdsspanne: 28 en 84 dagen
|
28 en 84 dagen
|
|
Farmacokinetiek zoals gemeten aan de hand van de maximaal waargenomen concentratie (cmax).
Tijdsspanne: 28 en 84 dagen
|
28 en 84 dagen
|
|
Farmacokinetiek zoals gemeten door tijd tot maximale concentratie (tmax).
Tijdsspanne: 28 en 84 dagen
|
28 en 84 dagen
|
|
Farmacokinetiek zoals gemeten door oppervlakte onder de kromme (auc).
Tijdsspanne: 28 en 84 dagen
|
28 en 84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-0201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .