検鏡挿入研究
2023年12月11日 更新者：Unity Health Toronto
婦人科鏡検査の無作為対照試験: まっすぐな水平挿入 vs. 垂直挿入および回転
この研究では、2 種類の検鏡挿入を比較して、それらが引き起こす可能性のある不快感のレベルを判断します。 この研究では、検鏡のまっすぐな水平挿入 (SHI) と垂直挿入および回転 (VIR) を比較します。
参加者は 2 つの挿入グループのいずれかにランダムに割り当てられ、試験が終了するまでどちらのグループに属しているかは通知されません。 参加者は、検鏡の挿入直後に不快感のレベルを評価します。
基本的な人口統計情報 (年齢、民族性、経膣分娩の回数、更年期の状態など) と臨床情報も収集され、経験する不快感のレベルに他の要因が影響するかどうかを判断します。
*注* これは有料の調査ではありません。
調査の概要
詳細な説明
世界中のほとんどの医学部では、検鏡検査は二枚貝を使用して教えられています。これは、これが臨床診療で最も一般的に使用される検鏡のタイプであるためです。
外陰部の楕円形、および大陰唇と小陰唇の整列により、膣口の開口部は一般に垂直方向にあると認識されています。
しかし実際には、膣口は丸く、膣自体はより水平方向に向いています。膣の前壁と後壁は向かい合っており、側壁は前壁と後壁が分離されて初めて明らかになります。
それにもかかわらず、世界中で検鏡検査を教える最も一般的な方法は、検鏡を垂直方向に導入し、膣に正常に挿入されたら、水平位置に90°回転させることです.
正しく配置されたら、ゆっくりと開いて膣上皮と子宮頸部を視覚化します。
しかし、臨床現場では、膣鏡の回転が痛みや不快感を引き起こす可能性があります。
膣内で回転せずに、最初は水平方向に検鏡を導入する方が適切であり、この検査を受ける女性の不快感や痛みが少なくなる可能性があります。
実際には、少数の臨床医が最初に陰唇を分離し、検鏡を直接水平に導入し、手順の潜在的に不快なねじれ部分を回避します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 定期的な臨床ケアの一環として検鏡検査を受ける
- -英語の熟練した知識とインフォームドコンセントフォームに署名できる
除外基準:
- 18歳未満
- 外陰痛、膣痙攣、または性交痛の既往のある女性
- 以前の性行為または性交なし
- -アクティブな膣、子宮頸部、子宮または付属器の感染
- 活発な妊娠中または産後6週間以内
- 3か月以内の外陰部または膣の手術
- 精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：上下回転
膣鏡の垂直挿入と90度回転
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検鏡挿入タイプは、垂直回転 (カナダでの一般的な慣行による) またはまっすぐな水平挿入のいずれかです。
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他の：まっすぐ横挿し
膣内回転のない膣鏡をまっすぐ水平挿入
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検鏡挿入タイプは、垂直回転 (カナダでの一般的な慣行による) またはまっすぐな水平挿入のいずれかです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケールで測定した、まっすぐな水平検鏡挿入を受けた女性と、垂直検鏡挿入と回転を受けた女性の痛み/不快感の評価
時間枠：検鏡挿入直後に測定
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この研究の主な目的は、2 つの異なるタイプの検鏡挿入で女性が経験する痛み/不快感の量を定量化することです: まっすぐな水平挿入 (SHI) と垂直挿入と回転 (VIR)。
参加者は、長さ 10 cm のビジュアル アナログ スケールにマークを付けて、痛み/不快感を評価します。
このスケールでの痛み/不快感の評価は、「痛みがない」から「可能な限りひどい痛み」までの範囲です。
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検鏡挿入直後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Yudin, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月27日
一次修了 (実際)
2021年11月27日
研究の完了 (実際)
2021年11月27日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月9日
最初の投稿 (推定)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。