- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02708615
Изучение введения зеркала
Рандомизированное контролируемое исследование осмотра гинекологического зеркала: прямое горизонтальное введение в сравнении с вертикальным введением и вращением
В этом исследовании сравниваются два разных типа введения зеркала, чтобы определить уровень дискомфорта, который они могут вызывать. В этом исследовании сравнивается прямое горизонтальное введение (SHI) зеркала и вертикальное введение и вращение (VIR).
Участников случайным образом распределяют в одну из двух групп ввода, и им не сообщают, в какой группе они находятся, пока экзамен не закончится. Участники оценивают свой уровень дискомфорта сразу после введения зеркала.
Также собирается основная демографическая информация (например, возраст, этническая принадлежность, количество вагинальных родов, состояние менопаузы и т. д.) и клиническая информация, чтобы определить, влияют ли другие факторы на уровень испытываемого дискомфорта.
*ПРИМЕЧАНИЕ* Это НЕ платное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Прохождение осмотра в зеркалах в рамках регулярного клинического ухода.
- Уверенное знание английского языка и умение подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Женщины с историей вульводинии, вагинизма или диспареунии
- Отсутствие предшествующей сексуальной активности или полового акта
- Активная инфекция влагалища, шейки матки, матки или придатков
- Активная беременность или в течение 6 недель после родов
- Вульварная или вагинальная хирургия в течение трех месяцев
- Психиатрические состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вертикальное вращение
Вертикальное введение и поворот зеркала во влагалище на 90 градусов
|
Тип введения зеркала будет либо вертикальным вращением (согласно обычной практике в Канаде), либо прямым горизонтальным введением.
|
|
Другой: Прямая горизонтальная вставка
Прямое горизонтальное введение зеркала во влагалище без вращения
|
Тип введения зеркала будет либо вертикальным вращением (согласно обычной практике в Канаде), либо прямым горизонтальным введением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки боли/дискомфорта у женщин, получающих прямое горизонтальное введение зеркала, по сравнению с женщинами, получающими вертикальное введение зеркала и вращение, по данным визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Измерено сразу после введения зеркала
|
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы количественно оценить степень боли/дискомфорта, которую испытывают женщины при двух различных типах введения зеркал: прямое горизонтальное введение (SHI) и вертикальное введение и вращение (VIR).
Участники будут оценивать свою боль/дискомфорт, ставя отметку на визуальной аналоговой шкале длиной 10 см.
Оценки боли/дискомфорта по этой шкале варьируются от «нет боли» до «боль настолько сильная, насколько это возможно».
|
Измерено сразу после введения зеркала
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .