Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Speculum Insertion Study

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur gynäkologischen Spekulumuntersuchung: Gerade horizontale Einführung vs. vertikale Einführung und Rotation

Diese Studie vergleicht zwei verschiedene Arten der Spekulumeinführung, um das Maß an Unbehagen zu bestimmen, das sie verursachen können. Diese Studie vergleicht die gerade horizontale Einführung (SHI) des Spekulums und die vertikale Einführung und Rotation (VIR).

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Einfügegruppen zugeteilt und erfahren erst nach Abschluss der Prüfung, zu welcher Gruppe sie gehören. Die Teilnehmer bewerten ihr Unbehagen unmittelbar nach dem Einführen des Spekulums.

Grundlegende demografische Informationen (z. B. Alter, ethnische Zugehörigkeit, Anzahl der vaginalen Entbindungen, Menopausenstatus usw.) und klinische Informationen werden ebenfalls gesammelt, um festzustellen, ob andere Faktoren das Ausmaß der erlebten Beschwerden beeinflussen.

*HINWEIS* Dies ist KEINE bezahlte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An den meisten medizinischen Fakultäten auf der ganzen Welt wird die Spekulumuntersuchung mit einem zweischaligen Spekulum gelehrt, da dies die Art von Spekulum ist, die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendet wird. Aufgrund der ovalen Form der Vulva und der Ausrichtung der großen und kleinen Schamlippen wird die Öffnung des Vaginaleingangs üblicherweise als vertikal ausgerichtet wahrgenommen. In Wirklichkeit ist der Vaginaleingang jedoch rund und die Vagina selbst eher horizontal ausgerichtet: Die vordere und hintere Scheidenwand stehen sich gegenüber, und die Seitenwände werden erst sichtbar, wenn Vorder- und Hinterwand getrennt werden. Dennoch ist die weltweit gebräuchlichste Art, die Spekulumuntersuchung zu lehren, das Spekulum in einer vertikalen Ausrichtung einzuführen und es dann, sobald es erfolgreich in die Vagina eingeführt wurde, um 90° in eine horizontale Position zu drehen. Sobald es richtig positioniert ist, wird es langsam geöffnet, um das Vaginalepithel und den Gebärmutterhals sichtbar zu machen. In der klinischen Praxis kann die Drehung des Spekulums in der Vagina jedoch Schmerzen und Beschwerden verursachen. Die anfängliche Einführung des Spekulums in horizontaler Ausrichtung, ohne Rotation in der Vagina, erscheint angemessener und könnte für Frauen, die sich dieser Untersuchung unterziehen, möglicherweise mit weniger Beschwerden oder Schmerzen verbunden sein. In der Praxis trennt eine Minderheit der Kliniker zuerst die Schamlippen, führt das Spekulum direkt horizontal ein und vermeidet so den möglicherweise unangenehmen Teil des Eingriffs, der sich verdreht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Sich einer Spekulumuntersuchung als Teil ihrer regulären klinischen Behandlung unterziehen
  • Gute Kenntnisse der englischen Sprache und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Frauen mit Vulvodynie, Vaginismus oder Dyspareunie in der Vorgeschichte
  • Keine vorherige sexuelle Aktivität oder Geschlechtsverkehr
  • Aktive vaginale, zervikale, uterine oder adnexale Infektion
  • Aktive Schwangerschaft oder innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt
  • Vulva- oder Vaginalchirurgie innerhalb von drei Monaten
  • Psychiatrische Zustände

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vertikale Drehung
Vertikales Einführen und 90-Grad-Drehung des Spekulums in der Vagina
Sonstiges: Art der Methode der vaginalen Einführung des Spekulums
Die Art der Einführung des Spekulums ist entweder eine vertikale Drehung (wie in Kanada üblich) oder eine gerade horizontale Einführung
Sonstiges: Gerader horizontaler Einschub
Gerade horizontale Einführung des Spekulums ohne Drehung in der Vagina
Sonstiges: Art der Methode der vaginalen Einführung des Spekulums
Die Art der Einführung des Spekulums ist entweder eine vertikale Drehung (wie in Kanada üblich) oder eine gerade horizontale Einführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-/Unbehagenbewertungen von Frauen, die eine gerade horizontale Einführung des Spekulums erhalten, im Vergleich zu Frauen, die eine vertikale Einführung des Spekulums und Rotation erhalten, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einführen des Spekulums gemessen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Quantifizierung der Schmerzen/Beschwerden, die Frauen bei zwei verschiedenen Arten der Spekulumeinführung erfahren: gerade horizontale Einführung (SHI) und vertikale Einführung und Rotation (VIR). Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen/Unbehagen, indem sie eine Markierung auf einer visuellen Analogskala mit einer Länge von 10 cm anbringen. Die Schmerz-/Unbehagenbewertungen auf dieser Skala reichen von „keine Schmerzen“ bis „Schmerzen so stark wie möglich“.
Unmittelbar nach dem Einführen des Spekulums gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Untersuchung des Vaginalspekulums

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren