Onderzoek naar inbrengen van speculum
11 december 2023 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gynaecologisch speculumonderzoek: rechte horizontale insertie versus verticale insertie en rotatie
Deze studie vergelijkt twee verschillende soorten speculuminsertie om de mate van ongemak te bepalen die ze kunnen veroorzaken. Deze studie vergelijkt de rechte horizontale insertie (SHI) van het speculum en de verticale insertie en rotatie (VIR).
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee invoeggroepen en krijgen pas te horen in welke groep ze zitten als het onderzoek voorbij is. Deelnemers beoordelen hun mate van ongemak onmiddellijk na het inbrengen van het speculum.
Demografische basisinformatie (bijv. leeftijd, etniciteit, aantal vaginale bevallingen, menopauzestatus, enz.) en klinische informatie worden ook verzameld om te bepalen of andere factoren van invloed zijn op het ervaren ongemak.
*OPMERKING* Dit is GEEN betaalde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op de meeste medische scholen over de hele wereld wordt speculumonderzoek onderwezen met behulp van een tweekleppig speculum, aangezien dit het type speculum is dat het meest wordt gebruikt in de klinische praktijk.
Vanwege de ovale vorm van de vulva en de uitlijning van de grote en kleine schaamlippen, wordt algemeen aangenomen dat de opening van de vaginale introïtus een verticale oriëntatie heeft.
In werkelijkheid is de vaginale introïtus echter rond en heeft de vagina zelf een meer horizontale oriëntatie: de voorste en achterste vaginale wanden staan tegenover elkaar en de zijwanden worden pas zichtbaar als de voorste en achterste wanden gescheiden zijn.
Desalniettemin is de meest gebruikelijke manier om wereldwijd het speculumonderzoek aan te leren, het speculum in een verticale richting in te brengen en vervolgens, zodra het met succes in de vagina is ingebracht, het 90 ° in een horizontale positie te draaien.
Zodra het correct is geplaatst, wordt het langzaam geopend om het vaginale epitheel en de baarmoederhals te visualiseren.
In de klinische praktijk kan de rotatie van het speculum in de vagina echter pijn en ongemak veroorzaken.
Het inbrengen van het speculum in eerste instantie in een horizontale richting, zonder rotatie in de vagina, lijkt geschikter en kan mogelijk worden geassocieerd met minder ongemak of pijn voor vrouwen die dit onderzoek ondergaan.
In de praktijk scheidt een minderheid van de clinici eerst de schaamlippen, brengt het speculum op een directe horizontale manier in en vermijdt zo het mogelijk ongemakkelijke draaiende deel van de procedure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Een speculumonderzoek ondergaan als onderdeel van hun reguliere klinische zorg
- Vaardige kennis van de Engelse taal en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van vulvodynie, vaginisme of dyspareunie
- Geen voorafgaande seksuele activiteit of geslachtsgemeenschap
- Actieve vaginale, cervicale, baarmoeder- of adnexale infectie
- Actieve zwangerschap of binnen 6 weken postpartum
- Vulvaire of vaginale chirurgie binnen drie maanden
- Psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verticale rotatie
Verticale insertie en 90 graden rotatie van speculum in de vagina
|
Het inbrengtype van het speculum is verticale rotatie (zoals gebruikelijk in Canada) of recht horizontaal inbrengen
|
|
Ander: Rechte horizontale invoer
Recht horizontaal inbrengen van speculum zonder rotatie in de vagina
|
Het inbrengtype van het speculum is verticale rotatie (zoals gebruikelijk in Canada) of recht horizontaal inbrengen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn-/ongemakscores van vrouwen die een rechte horizontale speculuminbrenging kregen versus vrouwen die een verticale speculuminbrenging en -rotatie kregen, zoals gemeten met een visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk na het inbrengen van het speculum
|
Het primaire doel van deze studie is het kwantificeren van de hoeveelheid pijn/ongemak die vrouwen ervaren bij twee verschillende soorten speculuminsertie: rechte horizontale insertie (SHI) en verticale insertie en rotatie (VIR).
Deelnemers beoordelen hun pijn/ongemak door een markering te plaatsen op een visuele analoge schaal van 10 cm lang.
Pijn/ongemakscores op deze schaal variëren van "geen pijn" tot "pijn zo erg als mogelijk".
|
Gemeten onmiddellijk na het inbrengen van het speculum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15-082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .