- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02708615
Étude sur l'insertion du spéculum
Un essai contrôlé randomisé d'examen au spéculum gynécologique : insertion horizontale droite par rapport à insertion et rotation verticales
Cette étude compare deux types différents d'insertion de spéculum pour déterminer le niveau d'inconfort qu'ils pourraient causer. Cette étude compare l'insertion horizontale droite (SHI) du spéculum et l'insertion et la rotation verticales (VIR).
Les participants sont assignés au hasard à l'un des deux groupes d'insertion et ne sont pas informés du groupe dans lequel ils se trouvent tant que l'examen n'est pas terminé. Les participants évaluent leur niveau d'inconfort immédiatement après l'insertion du spéculum.
Des informations démographiques de base (par exemple, l'âge, l'origine ethnique, le nombre d'accouchements vaginaux, le statut ménopausique, etc.) et des informations cliniques sont également collectées pour déterminer si d'autres facteurs influencent le niveau d'inconfort ressenti.
*REMARQUE* Il ne s'agit PAS d'une étude rémunérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus
- Subir un examen au spéculum dans le cadre de leurs soins cliniques réguliers
- Connaissance approfondie de la langue anglaise et capable de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Femmes ayant des antécédents de vulvodynie, de vaginisme ou de dyspareunie
- Aucune activité sexuelle ou rapport sexuel antérieur
- Infection vaginale, cervicale, utérine ou annexielle active
- Grossesse active ou dans les 6 semaines suivant l'accouchement
- Chirurgie vulvaire ou vaginale dans les trois mois
- Affections psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Rotation verticale
Insertion verticale et rotation de 90 degrés du spéculum dans le vagin
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Le type d'insertion du spéculum sera soit une rotation verticale (selon la pratique courante au Canada) ou une insertion horizontale droite
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Autre: Insertion horizontale droite
Insertion horizontale droite du spéculum sans rotation dans le vagin
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Le type d'insertion du spéculum sera soit une rotation verticale (selon la pratique courante au Canada) ou une insertion horizontale droite
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations de la douleur / de l'inconfort des femmes recevant une insertion horizontale droite du spéculum par rapport à celles recevant une insertion et une rotation verticales du spéculum, telles que mesurées par une échelle visuelle analogique
Délai: Mesuré immédiatement après l'insertion du spéculum
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L'objectif principal de cette étude est de quantifier la quantité de douleur/d'inconfort ressentie par les femmes avec deux types différents d'insertion du spéculum : l'insertion horizontale droite (SHI) et l'insertion et la rotation verticales (VIR).
Les participants évalueront leur douleur/inconfort en plaçant une marque sur une échelle visuelle analogique mesurant 10 cm de long.
Les cotes de douleur/d'inconfort sur cette échelle vont de « aucune douleur » à « la douleur la plus intense possible ».
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Mesuré immédiatement après l'insertion du spéculum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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