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Étude sur l'insertion du spéculum

11 décembre 2023 mis à jour par: Unity Health Toronto

Un essai contrôlé randomisé d'examen au spéculum gynécologique : insertion horizontale droite par rapport à insertion et rotation verticales

Cette étude compare deux types différents d'insertion de spéculum pour déterminer le niveau d'inconfort qu'ils pourraient causer. Cette étude compare l'insertion horizontale droite (SHI) du spéculum et l'insertion et la rotation verticales (VIR).

Les participants sont assignés au hasard à l'un des deux groupes d'insertion et ne sont pas informés du groupe dans lequel ils se trouvent tant que l'examen n'est pas terminé. Les participants évaluent leur niveau d'inconfort immédiatement après l'insertion du spéculum.

Des informations démographiques de base (par exemple, l'âge, l'origine ethnique, le nombre d'accouchements vaginaux, le statut ménopausique, etc.) et des informations cliniques sont également collectées pour déterminer si d'autres facteurs influencent le niveau d'inconfort ressenti.

*REMARQUE* Il ne s'agit PAS d'une étude rémunérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Dans la plupart des facultés de médecine du monde, l'examen au spéculum est enseigné à l'aide d'un spéculum bivalve, car il s'agit du type de spéculum le plus couramment utilisé dans la pratique clinique. En raison de la forme ovale de la vulve et de l'alignement des grandes et petites lèvres, l'ouverture de l'orifice vaginal est généralement perçue comme ayant une orientation verticale. En réalité cependant, l'orifice vaginal est rond et le vagin lui-même a une orientation plus horizontale : les parois vaginales antérieure et postérieure sont opposées, et les parois latérales n'apparaissent qu'une fois les parois antérieure et postérieure séparées. Néanmoins, la manière la plus courante d'enseigner l'examen au spéculum dans le monde consiste à introduire le spéculum dans une orientation verticale, puis une fois inséré avec succès dans le vagin, à le faire pivoter de 90° en position horizontale. Une fois correctement positionné, on l'ouvre lentement pour visualiser l'épithélium vaginal et le col de l'utérus. Cependant, en pratique clinique, la rotation du spéculum dans le vagin peut provoquer des douleurs et des malaises. L'introduction du spéculum initialement dans une orientation horizontale, sans rotation dans le vagin, semble plus appropriée et pourrait potentiellement être associée à moins d'inconfort ou de douleur pour les femmes subissant cet examen. En pratique, une minorité de cliniciens séparent d'abord les lèvres, introduisent le spéculum de manière horizontale directe et évitent ainsi la partie de torsion potentiellement inconfortable de la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 ans ou plus
  • Subir un examen au spéculum dans le cadre de leurs soins cliniques réguliers
  • Connaissance approfondie de la langue anglaise et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Femmes ayant des antécédents de vulvodynie, de vaginisme ou de dyspareunie
  • Aucune activité sexuelle ou rapport sexuel antérieur
  • Infection vaginale, cervicale, utérine ou annexielle active
  • Grossesse active ou dans les 6 semaines suivant l'accouchement
  • Chirurgie vulvaire ou vaginale dans les trois mois
  • Affections psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Rotation verticale
Insertion verticale et rotation de 90 degrés du spéculum dans le vagin
Le type d'insertion du spéculum sera soit une rotation verticale (selon la pratique courante au Canada) ou une insertion horizontale droite
Autre: Insertion horizontale droite
Insertion horizontale droite du spéculum sans rotation dans le vagin
Le type d'insertion du spéculum sera soit une rotation verticale (selon la pratique courante au Canada) ou une insertion horizontale droite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de la douleur / de l'inconfort des femmes recevant une insertion horizontale droite du spéculum par rapport à celles recevant une insertion et une rotation verticales du spéculum, telles que mesurées par une échelle visuelle analogique
Délai: Mesuré immédiatement après l'insertion du spéculum
L'objectif principal de cette étude est de quantifier la quantité de douleur/d'inconfort ressentie par les femmes avec deux types différents d'insertion du spéculum : l'insertion horizontale droite (SHI) et l'insertion et la rotation verticales (VIR). Les participants évalueront leur douleur/inconfort en plaçant une marque sur une échelle visuelle analogique mesurant 10 cm de long. Les cotes de douleur/d'inconfort sur cette échelle vont de « aucune douleur » à « la douleur la plus intense possible ».
Mesuré immédiatement après l'insertion du spéculum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2016

Première publication (Estimé)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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