Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Speculum Insertion Study

11 december 2023 uppdaterad av: Unity Health Toronto

En randomiserad kontrollerad prövning av gynekologisk spekulumundersökning: rak horisontell insättning vs. vertikal insättning och rotation

Denna studie jämför två olika typer av spekuluminsättning för att bestämma nivån av obehag de kan orsaka. Denna studie jämför den raka horisontella insättningen (SHI) av spekulumet och den vertikala insättningen och rotationen (VIR).

Deltagarna fördelas slumpmässigt till en av de två insättningsgrupperna och får inte veta vilken grupp de är i förrän undersökningen är över. Deltagarna bedömer sin nivå av obehag omedelbart efter införandet av spekulumet.

Grundläggande demografisk information (t.ex. ålder, etnicitet, antal vaginala förlossningar, klimakteriets status, etc.) och klinisk information samlas också in för att avgöra om andra faktorer påverkar nivån av obehag som upplevs.

*OBS* Detta är INTE en betald studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I de flesta medicinska skolor runt om i världen undervisas spekulum med hjälp av ett tvåskaligt spekulum, eftersom detta är den typ av spekulum som oftast används i klinisk praxis. På grund av vulvans ovala form, och inriktningen av blygdläpparna majora och minora, uppfattas öppningen av vaginal introitus vanligtvis ha en vertikal orientering. I verkligheten är dock den vaginala introitus rund och själva slidan har mer av en horisontell orientering: de främre och bakre vaginalväggarna är motsatta, och sidoväggarna blir uppenbara först när de främre och bakre väggarna är åtskilda. Icke desto mindre är det vanligaste sättet att lära ut spekulumundersökningen över hela världen att introducera spekulumet i vertikal orientering och sedan när det väl har förts in i slidan att rotera det 90° till ett horisontellt läge. När den väl är korrekt placerad, öppnas den långsamt för att visualisera det vaginala epitelet och livmoderhalsen. I klinisk praxis kan dock rotationen av spekulum i slidan orsaka smärta och obehag. Införande av spekulum initialt i en horisontell orientering, utan rotation i slidan, verkar mer lämpligt och kan potentiellt vara förknippat med mindre obehag eller smärta för kvinnor som genomgår denna undersökning. I praktiken separerar en minoritet av läkare blygdläpparna först, introducerar spekulumet på ett direkt horisontellt sätt och undviker på så sätt den potentiellt obekväma vridningsdelen av proceduren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är 18 år eller äldre
  • Genomgår en spekulumundersökning som en del av sin vanliga kliniska vård
  • Goda kunskaper i det engelska språket och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Kvinnor med en historia av vulvodyni, vaginism eller dyspareuni
  • Ingen tidigare sexuell aktivitet eller samlag
  • Aktiv vaginal-, livmoderhals-, livmoder- eller adnexal infektion
  • Aktiv graviditet eller inom 6 veckor efter förlossningen
  • Vulva- eller vaginalkirurgi inom tre månader
  • Psykiatriska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vertikal rotation
Vertikal insättning och 90 graders rotation av spekulum i slidan
Speculuminsättningstyp kommer antingen att vara vertikal rotation (enligt praxis i Kanada) eller rak horisontell insättning
Övrig: Rak horisontell insättning
Rak horisontell insättning av spekulum utan rotation i slidan
Speculuminsättningstyp kommer antingen att vara vertikal rotation (enligt praxis i Kanada) eller rak horisontell insättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värderingar av smärta/obehag hos kvinnor som får rak horisontell spekuluminsättning jämfört med de som får vertikal spekuluminsättning och rotation, mätt med en visuell analog skala
Tidsram: Mäts omedelbart efter spekuluminsättning
Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera mängden smärta/obehag kvinnor upplever med två olika typer av spekuluminsättning: rak horisontell insättning (SHI) och vertikal insättning och rotation (VIR). Deltagarna kommer att bedöma sin smärta/obehag genom att sätta ett märke på en visuell analog skala som mäter 10 cm i längd. Värderingar för smärta/obehag på denna skala sträcker sig från "ingen smärta" till "smärta så illa som det kan vara".
Mäts omedelbart efter spekuluminsättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2016

Första postat (Beräknad)

15 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15-082

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera