- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02708615
Speculum Insertion Study
En randomiserad kontrollerad prövning av gynekologisk spekulumundersökning: rak horisontell insättning vs. vertikal insättning och rotation
Denna studie jämför två olika typer av spekuluminsättning för att bestämma nivån av obehag de kan orsaka. Denna studie jämför den raka horisontella insättningen (SHI) av spekulumet och den vertikala insättningen och rotationen (VIR).
Deltagarna fördelas slumpmässigt till en av de två insättningsgrupperna och får inte veta vilken grupp de är i förrän undersökningen är över. Deltagarna bedömer sin nivå av obehag omedelbart efter införandet av spekulumet.
Grundläggande demografisk information (t.ex. ålder, etnicitet, antal vaginala förlossningar, klimakteriets status, etc.) och klinisk information samlas också in för att avgöra om andra faktorer påverkar nivån av obehag som upplevs.
*OBS* Detta är INTE en betald studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är 18 år eller äldre
- Genomgår en spekulumundersökning som en del av sin vanliga kliniska vård
- Goda kunskaper i det engelska språket och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Kvinnor med en historia av vulvodyni, vaginism eller dyspareuni
- Ingen tidigare sexuell aktivitet eller samlag
- Aktiv vaginal-, livmoderhals-, livmoder- eller adnexal infektion
- Aktiv graviditet eller inom 6 veckor efter förlossningen
- Vulva- eller vaginalkirurgi inom tre månader
- Psykiatriska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Vertikal rotation
Vertikal insättning och 90 graders rotation av spekulum i slidan
|
Speculuminsättningstyp kommer antingen att vara vertikal rotation (enligt praxis i Kanada) eller rak horisontell insättning
|
|
Övrig: Rak horisontell insättning
Rak horisontell insättning av spekulum utan rotation i slidan
|
Speculuminsättningstyp kommer antingen att vara vertikal rotation (enligt praxis i Kanada) eller rak horisontell insättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värderingar av smärta/obehag hos kvinnor som får rak horisontell spekuluminsättning jämfört med de som får vertikal spekuluminsättning och rotation, mätt med en visuell analog skala
Tidsram: Mäts omedelbart efter spekuluminsättning
|
Det primära syftet med denna studie är att kvantifiera mängden smärta/obehag kvinnor upplever med två olika typer av spekuluminsättning: rak horisontell insättning (SHI) och vertikal insättning och rotation (VIR).
Deltagarna kommer att bedöma sin smärta/obehag genom att sätta ett märke på en visuell analog skala som mäter 10 cm i längd.
Värderingar för smärta/obehag på denna skala sträcker sig från "ingen smärta" till "smärta så illa som det kan vara".
|
Mäts omedelbart efter spekuluminsättning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .