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Estudo de inserção de espéculo

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Unity Health Toronto

Um estudo randomizado e controlado de exame com espéculo ginecológico: inserção horizontal reta versus inserção e rotação vertical

Este estudo compara dois tipos diferentes de inserção de espéculo para determinar o nível de desconforto que eles podem causar. Este estudo compara a inserção horizontal reta (SHI) do espéculo e a inserção e rotação vertical (VIR).

Os participantes são designados aleatoriamente para um dos dois grupos de inserção e não são informados em qual grupo eles estão até que o exame termine. Os participantes avaliam seu nível de desconforto imediatamente após a inserção do espéculo.

Informações demográficas básicas (por exemplo, idade, etnia, número de partos vaginais, estado da menopausa, etc.) e informações clínicas também são coletadas para determinar se outros fatores influenciam o nível de desconforto experimentado.

*NOTA* Este NÃO é um estudo pago.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na maioria das escolas médicas do mundo, o exame com espéculo é ensinado com o uso de espéculo bivalve, por ser o tipo de espéculo mais utilizado na prática clínica. Devido à forma oval da vulva e ao alinhamento dos lábios maiores e menores, a abertura do intróito vaginal é comumente percebida como tendo uma orientação vertical. Na realidade, porém, o intróito vaginal é redondo e a própria vagina tem uma orientação mais horizontal: as paredes vaginais anterior e posterior são opostas e as paredes laterais só se tornam aparentes quando as paredes anterior e posterior são separadas. No entanto, a maneira mais comum de ensinar o exame com espéculo em todo o mundo é introduzir o espéculo na orientação vertical e, depois de inserido com sucesso na vagina, girá-lo 90° na posição horizontal. Uma vez posicionado corretamente, é aberto lentamente para visualização do epitélio vaginal e do colo do útero. Porém, na prática clínica, a rotação do espéculo na vagina pode causar dor e desconforto. A introdução do espéculo inicialmente na orientação horizontal, sem rotação na vagina, parece mais adequada e pode estar associada a menor desconforto ou dor para as mulheres submetidas a esse exame. Na prática, uma minoria de médicos separa os lábios primeiro, introduz o espéculo de maneira horizontal direta e, assim, evita a parte de torção potencialmente desconfortável do procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Submetendo-se a um exame especular como parte de seus cuidados clínicos regulares
  • Conhecimento proficiente da língua inglesa e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Mulheres com história de vulvodinia, vaginismo ou dispareunia
  • Nenhuma atividade sexual anterior ou relação sexual
  • Infecção vaginal, cervical, uterina ou anexial ativa
  • Gravidez ativa ou até 6 semanas após o parto
  • Cirurgia vulvar ou vaginal dentro de três meses
  • condições psiquiátricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Rotação vertical
Inserção vertical e rotação de 90 graus do espéculo na vagina
Outro: Tipo de método de inserção do espéculo vaginal
O tipo de inserção do espéculo será rotação vertical (conforme prática comum no Canadá) ou inserção horizontal reta
Outro: Inserção horizontal reta
Inserção horizontal reta do espéculo sem rotação na vagina
Outro: Tipo de método de inserção do espéculo vaginal
O tipo de inserção do espéculo será rotação vertical (conforme prática comum no Canadá) ou inserção horizontal reta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações de dor/desconforto de mulheres recebendo inserção de espéculo horizontal reta versus aquelas recebendo inserção e rotação de espéculo vertical, conforme medido por uma escala analógica visual
Prazo: Medido imediatamente após a inserção do espéculo
O objetivo principal deste estudo é quantificar a quantidade de dor/desconforto que as mulheres experimentam com dois tipos diferentes de inserção do espéculo: inserção horizontal reta (SHI) e inserção e rotação vertical (VIR). Os participantes avaliarão sua dor/desconforto colocando uma marca em uma escala analógica visual medindo 10 cm de comprimento. As classificações de dor/desconforto nesta escala variam de "sem dor" a "dor tão ruim quanto possível".
Medido imediatamente após a inserção do espéculo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

15 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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