Studio sull'inserimento dello speculum
11 dicembre 2023 aggiornato da: Unity Health Toronto
Una prova controllata randomizzata dell'esame dello speculum ginecologico: inserimento orizzontale diritto rispetto a inserimento verticale e rotazione
Questo studio confronta due diversi tipi di inserimento dello speculum per determinare il livello di disagio che potrebbero causare. Questo studio confronta l'inserzione orizzontale diritta (SHI) dello speculum e l'inserzione e rotazione verticale (VIR).
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di inserimento e non viene detto a quale gruppo si trovano fino al termine dell'esame. I partecipanti valutano il loro livello di disagio immediatamente dopo l'inserimento dello speculum.
Vengono inoltre raccolte informazioni demografiche di base (ad es. età, etnia, numero di parti vaginali, stato della menopausa, ecc.) e informazioni cliniche per determinare se altri fattori influenzano il livello di disagio sperimentato.
*NOTA* Questo NON è uno studio retribuito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella maggior parte delle scuole di medicina di tutto il mondo, l'esame dello speculum viene insegnato utilizzando uno speculum bivalve, poiché questo è il tipo di speculum più comunemente utilizzato nella pratica clinica.
A causa della forma ovale della vulva e dell'allineamento delle grandi e piccole labbra, si percepisce comunemente che l'apertura dell'introito vaginale ha un orientamento verticale.
In realtà, tuttavia, l'introito vaginale è rotondo e la vagina stessa ha un orientamento più orizzontale: le pareti vaginali anteriore e posteriore sono opposte e le pareti laterali diventano evidenti solo quando le pareti anteriore e posteriore sono separate.
Tuttavia, il modo più comune di insegnare l'esame dello speculum in tutto il mondo è quello di introdurre lo speculum con un orientamento verticale e poi, una volta inserito con successo nella vagina, ruotarlo di 90° in posizione orizzontale.
Una volta posizionato correttamente, viene aperto lentamente per visualizzare l'epitelio vaginale e la cervice.
Tuttavia, nella pratica clinica, la rotazione dello speculum nella vagina può causare dolore e disagio.
L'introduzione dello speculum inizialmente con orientamento orizzontale, senza rotazione nella vagina, sembra più appropriata e potrebbe potenzialmente essere associata a un minore disagio o dolore per le donne sottoposte a questo esame.
In pratica, una minoranza di medici separa prima le labbra, introduce lo speculum in modo orizzontale diretto, evitando così la parte potenzialmente scomoda della torsione della procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Sottoporsi a un esame speculum come parte della loro normale assistenza clinica
- Ottima conoscenza della lingua inglese e capacità di firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Donne con una storia di vulvodinia, vaginismo o dispareunia
- Nessuna precedente attività o rapporto sessuale
- Infezione vaginale, cervicale, uterina o annessiale attiva
- Gravidanza attiva o entro 6 settimane dopo il parto
- Chirurgia vulvare o vaginale entro tre mesi
- Condizioni psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Rotazione verticale
Inserimento verticale e rotazione di 90 gradi dello speculum nella vagina
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Il tipo di inserimento dello speculum sarà la rotazione verticale (come da pratica comune in Canada) o l'inserimento orizzontale diritto
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Altro: Inserimento orizzontale diritto
Inserimento orizzontale diritto dello speculum senza rotazione nella vagina
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Il tipo di inserimento dello speculum sarà la rotazione verticale (come da pratica comune in Canada) o l'inserimento orizzontale diritto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni del dolore/disagio delle donne che hanno ricevuto l'inserimento dello speculum orizzontale diritto rispetto a quelle che hanno ricevuto l'inserimento e la rotazione dello speculum verticale, come misurato da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo l'inserimento dello speculum
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L'obiettivo principale di questo studio è quantificare la quantità di dolore/disagio che le donne provano con due diversi tipi di inserimento dello speculum: inserimento orizzontale diritto (SHI) e inserimento e rotazione verticale (VIR).
I partecipanti valuteranno il loro dolore/disagio mettendo un segno su una scala analogica visiva che misura 10 cm di lunghezza.
Le valutazioni del dolore/disagio su questa scala vanno da "nessun dolore" a "il dolore più grave che potrebbe essere".
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Misurato immediatamente dopo l'inserimento dello speculum
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .