Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spekuluminnsettingsstudie

11. desember 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto

En randomisert kontrollert prøvelse av gynekologisk spekulumundersøkelse: rett horisontal innføring vs. vertikal innføring og rotasjon

Denne studien sammenligner to forskjellige typer spekuluminnsetting for å bestemme nivået av ubehag de kan forårsake. Denne studien sammenligner den rette horisontale innsettingen (SHI) av spekulumet og den vertikale innsettingen og rotasjonen (VIR).

Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av de to innsettingsgruppene og får ikke beskjed om hvilken gruppe de er i før eksamen er over. Deltakerne vurderer nivået av ubehag umiddelbart etter innsetting av spekulum.

Grunnleggende demografisk informasjon (f.eks. alder, etnisitet, antall vaginale fødsler, menopausal status, etc.) og klinisk informasjon samles også inn for å avgjøre om andre faktorer påvirker nivået av ubehag som oppleves.

*MERK* Dette er IKKE en betalt studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I de fleste medisinske skoler rundt om i verden undervises spekulumundersøkelse ved å bruke et toskallet spekulum, siden dette er den typen spekulum som oftest brukes i klinisk praksis. På grunn av vulvaens ovale form, og justeringen av kjønnsleppene majora og minora, oppfattes åpningen av vaginal introitus vanligvis å ha en vertikal orientering. I virkeligheten er imidlertid den vaginale introitus rund og selve skjeden har mer en horisontal orientering: de fremre og bakre vaginale veggene er motsatte, og sideveggene blir først synlige når de fremre og bakre veggene er separert. Ikke desto mindre er den vanligste måten å undervise spekulumundersøkelsen på over hele verden å introdusere spekulumet i en vertikal orientering og deretter rotere det 90° til horisontal posisjon når det er vellykket satt inn i skjeden. Når den er riktig plassert, åpnes den sakte for å visualisere det vaginale epitelet og livmorhalsen. I klinisk praksis kan imidlertid rotasjonen av spekulumet i skjeden forårsake smerte og ubehag. Introduksjon av spekulum i utgangspunktet i horisontal orientering, uten rotasjon i skjeden, virker mer hensiktsmessig og kan potensielt være assosiert med mindre ubehag eller smerte for kvinner som gjennomgår denne undersøkelsen. I praksis skiller et mindretall av klinikere kjønnsleppene først, introduserer spekulumet på en direkte horisontal måte, og unngår dermed den potensielt ubehagelige vridningsdelen av prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er 18 år eller eldre
  • Gjennomgår en spekulumundersøkelse som en del av deres vanlige kliniske omsorg
  • Gode ​​kunnskaper i det engelske språket og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Kvinner med en historie med vulvodyni, vaginisme eller dyspareuni
  • Ingen tidligere seksuell aktivitet eller samleie
  • Aktiv vaginal, cervical, livmor eller adnexal infeksjon
  • Aktiv graviditet eller innen 6 uker etter fødsel
  • Vulvar eller vaginal kirurgi innen tre måneder
  • Psykiatriske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Vertikal rotasjon
Vertikal innsetting og 90 graders rotasjon av spekulum i skjeden
Spekuluminnsettingstype vil enten være vertikal rotasjon (i henhold til vanlig praksis i Canada) eller rett horisontal innsetting
Annen: Rett horisontal innsetting
Rett horisontal innsetting av spekulum uten rotasjon i skjeden
Spekuluminnsettingstype vil enten være vertikal rotasjon (i henhold til vanlig praksis i Canada) eller rett horisontal innsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte/ubehag-vurderinger av kvinner som får rett horisontal spekuluminnsetting vs. de som mottar vertikal spekuluminnsetting og rotasjon, målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Målt umiddelbart etter innsetting av spekulum
Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere mengden smerte/ubehag kvinner opplever med to forskjellige typer spekuluminnsetting: rett horisontal innsetting (SHI) og vertikal innsetting og rotasjon (VIR). Deltakerne vil vurdere sin smerte/ubehag ved å sette et merke på en visuell analog skala som måler 10 cm i lengde. Smerte/ubehag-vurderinger på denne skalaen varierer fra "ingen smerte" til "smerte så ille som det muligens kan være".
Målt umiddelbart etter innsetting av spekulum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15-082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere