- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02708615
Spekuluminnsettingsstudie
En randomisert kontrollert prøvelse av gynekologisk spekulumundersøkelse: rett horisontal innføring vs. vertikal innføring og rotasjon
Denne studien sammenligner to forskjellige typer spekuluminnsetting for å bestemme nivået av ubehag de kan forårsake. Denne studien sammenligner den rette horisontale innsettingen (SHI) av spekulumet og den vertikale innsettingen og rotasjonen (VIR).
Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av de to innsettingsgruppene og får ikke beskjed om hvilken gruppe de er i før eksamen er over. Deltakerne vurderer nivået av ubehag umiddelbart etter innsetting av spekulum.
Grunnleggende demografisk informasjon (f.eks. alder, etnisitet, antall vaginale fødsler, menopausal status, etc.) og klinisk informasjon samles også inn for å avgjøre om andre faktorer påvirker nivået av ubehag som oppleves.
*MERK* Dette er IKKE en betalt studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er 18 år eller eldre
- Gjennomgår en spekulumundersøkelse som en del av deres vanlige kliniske omsorg
- Gode kunnskaper i det engelske språket og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Kvinner med en historie med vulvodyni, vaginisme eller dyspareuni
- Ingen tidligere seksuell aktivitet eller samleie
- Aktiv vaginal, cervical, livmor eller adnexal infeksjon
- Aktiv graviditet eller innen 6 uker etter fødsel
- Vulvar eller vaginal kirurgi innen tre måneder
- Psykiatriske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vertikal rotasjon
Vertikal innsetting og 90 graders rotasjon av spekulum i skjeden
|
Spekuluminnsettingstype vil enten være vertikal rotasjon (i henhold til vanlig praksis i Canada) eller rett horisontal innsetting
|
|
Annen: Rett horisontal innsetting
Rett horisontal innsetting av spekulum uten rotasjon i skjeden
|
Spekuluminnsettingstype vil enten være vertikal rotasjon (i henhold til vanlig praksis i Canada) eller rett horisontal innsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte/ubehag-vurderinger av kvinner som får rett horisontal spekuluminnsetting vs. de som mottar vertikal spekuluminnsetting og rotasjon, målt med en visuell analog skala
Tidsramme: Målt umiddelbart etter innsetting av spekulum
|
Hovedmålet med denne studien er å kvantifisere mengden smerte/ubehag kvinner opplever med to forskjellige typer spekuluminnsetting: rett horisontal innsetting (SHI) og vertikal innsetting og rotasjon (VIR).
Deltakerne vil vurdere sin smerte/ubehag ved å sette et merke på en visuell analog skala som måler 10 cm i lengde.
Smerte/ubehag-vurderinger på denne skalaen varierer fra "ingen smerte" til "smerte så ille som det muligens kan være".
|
Målt umiddelbart etter innsetting av spekulum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .