Badanie wprowadzania wziernika
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Randomizowana, kontrolowana próba badania wziernikiem ginekologicznym: proste wprowadzenie poziome vs. wprowadzenie i obrót w pionie
W tym badaniu porównano dwa różne rodzaje wkładania wziernika, aby określić poziom dyskomfortu, jaki mogą powodować. To badanie porównuje proste poziome wprowadzenie (SHI) wziernika oraz pionowe wprowadzenie i obrót (VIR).
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup wprowadzających i nie są informowani, w której grupie są, aż do zakończenia badania. Uczestnicy oceniają stopień dyskomfortu bezpośrednio po wprowadzeniu wziernika.
Zbierane są również podstawowe informacje demograficzne (np. wiek, pochodzenie etniczne, liczba porodów drogą pochwową, stan menopauzy itp.) oraz informacje kliniczne w celu ustalenia, czy inne czynniki wpływają na poziom odczuwanego dyskomfortu.
*UWAGA* To NIE jest płatne badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W większości szkół medycznych na całym świecie badanie przez wziernik jest prowadzone przy użyciu wziernika dwuskorupowego, ponieważ jest to typ wziernika najczęściej stosowany w praktyce klinicznej.
Ze względu na owalny kształt sromu i wyrównanie warg sromowych większych i mniejszych, powszechnie uważa się, że otwór wejścia do pochwy ma orientację pionową.
W rzeczywistości jednak wejście do pochwy jest okrągłe, a sama pochwa ma bardziej orientację poziomą: przednia i tylna ściana pochwy są przeciwstawne, a ściany boczne stają się widoczne dopiero po rozdzieleniu przedniej i tylnej ściany.
Niemniej jednak najczęstszym sposobem nauczania badania wziernikowego na całym świecie jest wprowadzenie wziernika w orientacji pionowej, a następnie, po pomyślnym wprowadzeniu go do pochwy, obrócenie go o 90° do pozycji poziomej.
Po prawidłowym umieszczeniu jest powoli otwierany w celu uwidocznienia nabłonka pochwy i szyjki macicy.
Jednak w praktyce klinicznej obracanie wziernika w pochwie może powodować ból i dyskomfort.
Wprowadzenie wziernika początkowo w orientacji poziomej, bez obracania w pochwie, wydaje się bardziej odpowiednie i potencjalnie może wiązać się z mniejszym dyskomfortem lub bólem u kobiet poddawanych temu badaniu.
W praktyce mniejszość klinicystów najpierw oddziela wargi sromowe, wprowadza wziernik bezpośrednio poziomo, unikając w ten sposób potencjalnie niewygodnej skręcającej części procedury.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które ukończyły 18 lat
- Przechodzą badanie wziernikowe w ramach regularnej opieki klinicznej
- Biegła znajomość języka angielskiego i umiejętność podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Kobiety z historią wulwodynii, pochwicy lub dyspareunii
- Brak wcześniejszej aktywności seksualnej lub stosunku płciowego
- Aktywna infekcja pochwy, szyjki macicy, macicy lub przydatków
- Aktywna ciąża lub w ciągu 6 tygodni po porodzie
- Operacja sromu lub pochwy w ciągu trzech miesięcy
- Warunki psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Obrót w pionie
Pionowe wprowadzenie i obrót wziernika o 90 stopni w pochwie
|
Typ wprowadzania wziernika będzie polegał na rotacji pionowej (zgodnie z powszechną praktyką w Kanadzie) lub prostym wprowadzaniu poziomym
|
|
Inny: Proste wsuwanie poziome
Proste poziome wprowadzenie wziernika bez obracania w pochwie
|
Typ wprowadzania wziernika będzie polegał na rotacji pionowej (zgodnie z powszechną praktyką w Kanadzie) lub prostym wprowadzaniu poziomym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu/dyskomfortu kobiet otrzymujących prosty poziomy wziernik w porównaniu z kobietami otrzymującymi pionowy wziernik i obrót, mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Mierzone natychmiast po wprowadzeniu wziernika
|
Głównym celem tego badania jest ilościowa ocena bólu/dyskomfortu odczuwanego przez kobiety przy dwóch różnych rodzajach wkładania wziernika: prostym poziomym wprowadzaniu (SHI) oraz pionowym wprowadzaniu i obracaniu (VIR).
Uczestnicy oceniają swój ból/dyskomfort, umieszczając znak na wizualnej skali analogowej o długości 10 cm.
Oceny bólu/dyskomfortu na tej skali wahają się od „brak bólu” do „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
|
Mierzone natychmiast po wprowadzeniu wziernika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie wziernika pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja