此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

窥器插入研究

2023年12月11日 更新者:Unity Health Toronto

妇科窥器检查的随机对照试验:直水平插入与垂直插入和旋转

这项研究比较了两种不同类型的窥器插入,以确定它们可能引起的不适程度。 本研究比较了窥器的直线水平插入 (SHI) 和垂直插入和旋转 (VIR)。

参与者被随机分配到两个插入组之一,并且在考试结束之前不会被告知他们属于哪个组。 参与者在插入窥器后立即评估他们的不适程度。

还收集基本人口统计信息(例如,年龄、种族、阴道分娩次数、绝经状态等)和临床信息,以确定其他因素是否影响所经历的不适程度。

*注意* 这不是付费研究。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在世界上大多数医学院中,使用双壳窥器教授窥器检查,因为这是临床实践中最常用的窥器类型。 由于外阴的椭圆形以及大阴唇和小阴唇的排列,阴道口的开口通常被认为具有垂直方向。 然而实际上,阴道口是圆形的,阴道本身更像是一个水平方向:阴道前壁和后壁是相对的,只有在前后壁分开时,侧壁才会变得明显。 然而,全世界最常见的窥器检查教学方法是以垂直方向引入窥器,然后在成功插入阴道后将其旋转 90° 至水平位置。 一旦它被正确定位,它就会慢慢打开以观察阴道上皮和子宫颈。 然而,在临床实践中,窥器在阴道内的旋转可能会引起疼痛和不适。 最初以水平方向引入窥器,在阴道内不旋转,似乎更合适,并且可能会减少接受这项检查的女性的不适或疼痛。 在实践中,少数临床医生首先分离阴唇,以直接水平方式引入窥器,从而避免手术过程中可能不舒服的扭曲部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的女性
  • 作为常规临床护理的一部分,接受窥镜检查
  • 熟练掌握英语并能签署知情同意书

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 有外阴痛、阴道痉挛或性交痛病史的女性
  • 之前没有性活动或性交
  • 活动性阴道、宫颈、子宫或附件感染
  • 积极怀孕或产后 6 周内
  • 三个月内外阴或阴道手术
  • 精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:垂直旋转
窥器在阴道内垂直插入和90度旋转
窥器插入类型将是垂直旋转(根据加拿大的惯例)或水平直插入
其他:直横插
直水平插入窥器,阴道内无旋转
窥器插入类型将是垂直旋转(根据加拿大的惯例)或水平直插入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受垂直水平窥器插入的女性与接受垂直窥器插入和旋转的女性的疼痛/不适评级,通过视觉模拟量表测量
大体时间:插入窥器后立即测量
本研究的主要目的是量化女性使用两种不同类型的窥器插入时所经历的疼痛/不适程度:直线水平插入 (SHI) 和垂直插入和旋转 (VIR)。 参与者将通过在 10 厘米长的视觉模拟量表上做一个标记来评估他们的疼痛/不适。 该量表的疼痛/不适评级范围从“无痛”到“尽可能严重的疼痛”。
插入窥器后立即测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark Yudin, MD、Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月27日

初级完成 (实际的)

2021年11月27日

研究完成 (实际的)

2021年11月27日

研究注册日期

首次提交

2016年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月9日

首次发布 (估计的)

2016年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月11日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-082

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅