Speculum Insertion Study
2023. december 11. frissítette: Unity Health Toronto
A nőgyógyászati tükörvizsgálat véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata: egyenes vízszintes beillesztés vs függőleges beillesztés és elforgatás
Ez a tanulmány a tükörbehelyezés két különböző típusát hasonlítja össze, hogy meghatározza az általuk okozott kényelmetlenség szintjét. Ez a tanulmány összehasonlítja a tükör egyenes horizontális behelyezését (SHI) és a függőleges behelyezést és elforgatást (VIR).
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két beillesztési csoport egyikébe, és nem mondják el nekik, hogy melyik csoportba tartoznak, amíg a vizsgálat véget nem ér. A résztvevők közvetlenül a tükör behelyezése után értékelik a kényelmetlenség mértékét.
Alapvető demográfiai információkat (pl. életkor, etnikai hovatartozás, hüvelyi szülések száma, menopauza állapota stb.) és klinikai információkat is gyűjtenek annak meghatározására, hogy más tényezők befolyásolják-e az átélt kényelmetlenség mértékét.
*MEGJEGYZÉS* Ez NEM fizetett tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A világ legtöbb orvosi iskolájában a tükörvizsgálatot kéthéjú tükör segítségével tanítják, mivel a klinikai gyakorlatban leggyakrabban ezt a típust használják.
A szeméremtest ovális alakja, valamint a nagy és kisebb szeméremajkak egy vonalba állítása miatt a hüvelyi introitus nyílása általában függőleges tájolású.
A valóságban azonban a hüvelyi introitus kerek, maga a hüvely pedig inkább vízszintes: a hüvely elülső és hátsó falai egymással szemben helyezkednek el, és az oldalfalak csak az elülső és a hátsó falak elválasztása után válnak nyilvánvalóvá.
Ennek ellenére világszerte a legelterjedtebb módja a tükörvizsgálat tanításának az, hogy a tükörszemet függőleges helyzetben vezetik be, majd miután sikeresen behelyezték a hüvelybe, 90°-kal vízszintes helyzetbe forgatják.
A helyes elhelyezés után lassan kinyitják, hogy láthatóvá váljon a hüvelyhám és a méhnyak.
A klinikai gyakorlatban azonban a tükör elfordulása a hüvelyben fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat.
A tükör kezdetben vízszintes helyzetben, a hüvelyben való forgatás nélkül történő bevezetése megfelelőbbnek tűnik, és potenciálisan kisebb kényelmetlenséggel vagy fájdalommal járhat a vizsgálaton átesett nők számára.
A gyakorlatban a klinikusok kisebb része először szétválasztja a szeméremajkakat, közvetlenül vízszintesen vezeti be a tükörszemet, és így elkerüli az eljárás esetlegesen kellemetlen csavarodó részét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nők
- Rendszeres klinikai ellátásuk részeként tükörvizsgálaton vesznek részt
- Az angol nyelv jártas ismerete és a beleegyező nyilatkozat aláírásának lehetősége
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nők, akiknek kórtörténetében vulvodynia, vaginizmus vagy dyspareunia szerepel
- Nincs előzetes szexuális tevékenység vagy közösülés
- Aktív hüvelyi, méhnyak-, méh- vagy adnexális fertőzés
- Aktív terhesség vagy a szülés utáni 6 héten belül
- Három hónapon belül vulva vagy hüvelyi műtét
- Pszichiátriai állapotok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Függőleges forgatás
A tükör függőleges behelyezése és 90 fokos elforgatása a hüvelyben
|
A tükörbeillesztés típusa vagy függőleges forgatás (a Kanadában általános gyakorlat szerint), vagy egyenes vízszintes beillesztés
|
|
Egyéb: Egyenes vízszintes beillesztés
A tükör egyenes vízszintes behelyezése, forgás nélkül a hüvelyben
|
A tükörbeillesztés típusa vagy függőleges forgatás (a Kanadában általános gyakorlat szerint), vagy egyenes vízszintes beillesztés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skálával mérve az egyenes vízszintes tükörbehelyezést és a függőleges tükörbehelyezést és elforgatást kapó nők fájdalmának/kényelmének értékelése
Időkeret: Közvetlenül a tükör behelyezése után mérve
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy számszerűsítse a nők által tapasztalt fájdalom/diszkomfort mértékét két különböző típusú tükörbeillesztés esetén: egyenes horizontális behelyezés (SHI) és függőleges behelyezés és elforgatás (VIR).
A résztvevők egy 10 cm hosszúságú vizuális analóg skálán értékelik fájdalmukat/kényelmetlenségüket.
A fájdalom/kellemetlenség értékelése ezen a skálán a „nincs fájdalom” és a „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” között mozog.
|
Közvetlenül a tükör behelyezése után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 9.
Első közzététel (Becsült)
2016. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .