Studie vkládání spekula
11. prosince 2023 aktualizováno: Unity Health Toronto
Randomizovaná kontrolovaná studie gynekologického vyšetření spekula: přímá horizontální inzerce vs. vertikální inzerce a rotace
Tato studie porovnává dva různé typy vkládání spekula, aby se určila úroveň nepohodlí, které mohou způsobit. Tato studie porovnává přímé horizontální zavádění (SHI) zrcátka a vertikální zavádění a rotaci (VIR).
Účastníci jsou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin pro zařazení a dokud neskončí zkouška, není jim sděleno, do které skupiny patří. Účastníci hodnotí svou míru nepohodlí ihned po vložení zrcátka.
Základní demografické informace (např. věk, etnická příslušnost, počet vaginálních porodů, stav menopauzy atd.) a klinické informace jsou také shromažďovány, aby bylo možné určit, zda jiné faktory ovlivňují míru prožívaného nepohodlí.
*POZNÁMKA* Toto NENÍ placená studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na většině lékařských fakult po celém světě se vyšetření zrcátkem vyučuje pomocí mlžního zrcátka, protože toto je typ zrcátka nejčastěji používaný v klinické praxi.
Vzhledem k oválnému tvaru vulvy a zarovnání velkých a malých stydkých pysků je otvor vaginálního introitu běžně vnímán jako vertikální.
Ve skutečnosti je však vaginální introitus kulatý a vagina samotná má spíše horizontální orientaci: přední a zadní vaginální stěna jsou protilehlé a boční stěny se stanou patrnými až po oddělení přední a zadní stěny.
Nicméně nejběžnějším způsobem výuky vyšetření zrcátka na celém světě je zavedení zrcátka ve vertikální orientaci a poté, co je úspěšně zavedeno do pochvy, je otočeno o 90° do horizontální polohy.
Jakmile je správně umístěn, pomalu se otevírá, aby se zobrazil vaginální epitel a děložní čípek.
V klinické praxi však rotace zrcadla ve vagíně může způsobit bolest a nepohodlí.
Zavedení zrcátka zpočátku v horizontální orientaci, bez rotace ve vagíně, se zdá být vhodnější a mohlo by být potenciálně spojeno s menším nepohodlím nebo bolestí pro ženy podstupující toto vyšetření.
V praxi menšina lékařů nejprve oddělí stydké pysky, zavede zrcátko přímým horizontálním způsobem, a tak se vyhne potenciálně nepříjemnému kroucení části výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Absolvování vyšetření zrcadla v rámci pravidelné klinické péče
- Dobrá znalost anglického jazyka a schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Ženy s anamnézou vulvodynie, vaginismu nebo dyspareunie
- Žádná předchozí sexuální aktivita nebo styk
- Aktivní vaginální, cervikální, děložní nebo adnexální infekce
- Aktivní těhotenství nebo do 6 týdnů po porodu
- Operace vulvy nebo pochvy do tří měsíců
- Psychiatrické stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vertikální rotace
Vertikální zavedení a rotace zrcátka o 90 stupňů ve vagíně
|
Typ zavádění spekula bude buď vertikální rotace (jak je běžná praxe v Kanadě) nebo přímé horizontální zavádění
|
|
Jiný: Přímé horizontální vkládání
Rovné horizontální zavedení zrcátka bez rotace ve vagíně
|
Typ zavádění spekula bude buď vertikální rotace (jak je běžná praxe v Kanadě) nebo přímé horizontální zavádění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti/nepohodlí u žen, kterým bylo zavedeno přímé horizontální zrcátko vs. těch, které dostávaly vertikální zavedení a rotaci zrcátka, měřeno vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Měřeno ihned po vložení zrcátka
|
Primárním cílem této studie je kvantifikovat množství bolesti/nepohodlí, které ženy pociťují při dvou různých typech zavádění zrcátka: přímé horizontální zavádění (SHI) a vertikální zavádění a rotace (VIR).
Účastníci ohodnotí svou bolest/nepohodlí umístěním značky na vizuální analogové stupnici o délce 10 cm.
Hodnocení bolesti/nepohodlí na této škále se pohybuje od „žádná bolest“ po „bolest tak hrozná, jak jen by mohla být“.
|
Měřeno ihned po vložení zrcátka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vyšetření vaginálního zrcátka
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie