- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02708615
Spekulum-indsættelsesundersøgelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg med gynækologisk spekulumundersøgelse: Lige horisontal indsættelse vs. lodret indføring og rotation
Denne undersøgelse sammenligner to forskellige typer spekulumindsættelse for at bestemme niveauet af ubehag, de kan forårsage. Denne undersøgelse sammenligner den lige horisontale indsættelse (SHI) af spekulumet og den vertikale indsættelse og rotation (VIR).
Deltagerne fordeles tilfældigt i en af de to indsættelsesgrupper og får ikke at vide, hvilken gruppe de er i, før undersøgelsen er overstået. Deltagerne vurderer deres niveau af ubehag umiddelbart efter indsættelse af spekulum.
Grundlæggende demografiske oplysninger (f.eks. alder, etnicitet, antal vaginale fødsler, menopausal status osv.) og klinisk information indsamles også for at afgøre, om andre faktorer påvirker niveauet af det oplevede ubehag.
*BEMÆRK* Dette er IKKE et betalt studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er 18 år eller ældre
- Gennemgår en spekulumundersøgelse som en del af deres almindelige kliniske pleje
- Dygtigt kendskab til det engelske sprog og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Yngre end 18 år
- Kvinder med en historie med vulvodyni, vaginisme eller dyspareuni
- Ingen tidligere seksuel aktivitet eller samleje
- Aktiv vaginal, cervikal, uterin eller adnexal infektion
- Aktiv graviditet eller inden for 6 uger efter fødslen
- Vulva- eller vaginal kirurgi inden for tre måneder
- Psykiatriske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Lodret rotation
Lodret indføring og 90 graders rotation af spekulum i skeden
|
Spekulumindsættelsestypen vil enten være lodret rotation (som pr. almindelig praksis i Canada) eller lige vandret indsættelse
|
Andet: Lige vandret indføring
Lige vandret indføring af spekulum uden rotation i skeden
|
Spekulumindsættelsestypen vil enten være lodret rotation (som pr. almindelig praksis i Canada) eller lige vandret indsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte/ubehag vurderinger af kvinder, der modtager lige vandret spekulum i forhold til dem, der modtager lodret spekulum indsættelse og rotation, målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indsættelse af spekulum
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere mængden af smerte/ubehag, kvinder oplever ved to forskellige typer spekulumindsættelse: lige horisontal indsættelse (SHI) og vertikal indføring og rotation (VIR).
Deltagerne vil vurdere deres smerte/ubehag ved at sætte et mærke på en visuel analog skala, der måler 10 cm i længden.
Smerte/ubehag-vurderinger på denne skala spænder fra "ingen smerte" til "smerte så slem som den overhovedet kunne være".
|
Målt umiddelbart efter indsættelse af spekulum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaginal spekulum undersøgelse
-
HITEC-Institute of Medical SciencesAfsluttetOSCE (Objective Structured Clinical Examination) | TBL (Team Based Learning) | Undervisning af kliniske færdigheder til medicinske studerendePakistan
-
University of LouisvilleAfsluttetFysisk aktivitet | Kirurgi | Vaginal hysterektomi | Vaginal kirurgiForenede Stater
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetVaginal undersøgelseKalkun
-
Instituto PalaciosAfsluttetVaginal floraSpanien
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetVaginal slaphedKorea, Republikken
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelAfsluttetVaginal tørhedTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetVaginal mikrofloraForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu