Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spekulum-indsættelsesundersøgelse

11. december 2023 opdateret af: Unity Health Toronto

Et randomiseret kontrolleret forsøg med gynækologisk spekulumundersøgelse: Lige horisontal indsættelse vs. lodret indføring og rotation

Denne undersøgelse sammenligner to forskellige typer spekulumindsættelse for at bestemme niveauet af ubehag, de kan forårsage. Denne undersøgelse sammenligner den lige horisontale indsættelse (SHI) af spekulumet og den vertikale indsættelse og rotation (VIR).

Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​de to indsættelsesgrupper og får ikke at vide, hvilken gruppe de er i, før undersøgelsen er overstået. Deltagerne vurderer deres niveau af ubehag umiddelbart efter indsættelse af spekulum.

Grundlæggende demografiske oplysninger (f.eks. alder, etnicitet, antal vaginale fødsler, menopausal status osv.) og klinisk information indsamles også for at afgøre, om andre faktorer påvirker niveauet af det oplevede ubehag.

*BEMÆRK* Dette er IKKE et betalt studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

På de fleste medicinske skoler rundt om i verden undervises spekulumundersøgelse ved hjælp af et toskallet spekulum, da dette er den type spekulum, der oftest anvendes i klinisk praksis. På grund af vulvaens ovale form og justeringen af ​​labia majora og minora opfattes åbningen af ​​vaginal introitus almindeligvis at have en vertikal orientering. I virkeligheden er den vaginale introitus imidlertid rund, og selve vagina har mere en horisontal orientering: de forreste og bageste vaginale vægge er modsatte, og sidevæggene bliver først synlige, når for- og bagvæggen er adskilt. Ikke desto mindre er den mest almindelige måde at undervise i spekulumundersøgelsen på verdensplan at introducere spekulumet i en lodret orientering og derefter, når det er lykkedes at indsætte det i skeden, at rotere det 90° til en vandret position. Når det er korrekt placeret, åbnes det langsomt for at visualisere det vaginale epitel og livmoderhalsen. Men i klinisk praksis kan rotationen af ​​spekulum i skeden forårsage smerte og ubehag. Introduktion af spekulum til at begynde med i en horisontal orientering uden rotation i skeden virker mere passende og kan potentielt være forbundet med mindre ubehag eller smerte for kvinder, der gennemgår denne undersøgelse. I praksis adskiller et mindretal af klinikere skamlæberne først, introducerer spekulum på en direkte horisontal måde og undgår dermed den potentielt ubehagelige vridningsdel af proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er 18 år eller ældre
  • Gennemgår en spekulumundersøgelse som en del af deres almindelige kliniske pleje
  • Dygtigt kendskab til det engelske sprog og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Kvinder med en historie med vulvodyni, vaginisme eller dyspareuni
  • Ingen tidligere seksuel aktivitet eller samleje
  • Aktiv vaginal, cervikal, uterin eller adnexal infektion
  • Aktiv graviditet eller inden for 6 uger efter fødslen
  • Vulva- eller vaginal kirurgi inden for tre måneder
  • Psykiatriske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lodret rotation
Lodret indføring og 90 graders rotation af spekulum i skeden
Spekulumindsættelsestypen vil enten være lodret rotation (som pr. almindelig praksis i Canada) eller lige vandret indsættelse
Andet: Lige vandret indføring
Lige vandret indføring af spekulum uden rotation i skeden
Spekulumindsættelsestypen vil enten være lodret rotation (som pr. almindelig praksis i Canada) eller lige vandret indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte/ubehag vurderinger af kvinder, der modtager lige vandret spekulum i forhold til dem, der modtager lodret spekulum indsættelse og rotation, målt ved en visuel analog skala
Tidsramme: Målt umiddelbart efter indsættelse af spekulum
Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere mængden af ​​smerte/ubehag, kvinder oplever ved to forskellige typer spekulumindsættelse: lige horisontal indsættelse (SHI) og vertikal indføring og rotation (VIR). Deltagerne vil vurdere deres smerte/ubehag ved at sætte et mærke på en visuel analog skala, der måler 10 cm i længden. Smerte/ubehag-vurderinger på denne skala spænder fra "ingen smerte" til "smerte så slem som den overhovedet kunne være".
Målt umiddelbart efter indsættelse af spekulum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2016

Først opslået (Anslået)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-082

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal spekulum undersøgelse

3
Abonner