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Estudio de inserción de espéculo

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Unity Health Toronto

Un ensayo controlado aleatorizado de examen con espéculo ginecológico: inserción horizontal recta frente a inserción vertical y rotación

Este estudio compara dos tipos diferentes de inserción de espéculos para determinar el nivel de incomodidad que pueden causar. Este estudio compara la inserción horizontal recta (SHI) del espéculo y la inserción y rotación vertical (VIR).

Los participantes se asignan al azar a uno de los dos grupos de inserción y no se les dice en qué grupo están hasta que finaliza el examen. Los participantes califican su nivel de incomodidad inmediatamente después de la inserción del espéculo.

También se recopila información demográfica básica (p. ej., edad, etnia, número de partos vaginales, estado menopáusico, etc.) e información clínica para determinar si otros factores influyen en el nivel de malestar experimentado.

*NOTA* Este NO es un estudio pagado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la mayoría de las facultades de medicina de todo el mundo, el examen con espéculo se enseña con un espéculo bivalvo, ya que este es el tipo de espéculo más utilizado en la práctica clínica. Debido a la forma ovalada de la vulva y la alineación de los labios mayores y menores, la apertura del introito vaginal se percibe comúnmente como una orientación vertical. Sin embargo, en realidad, el introito vaginal es redondo y la vagina en sí tiene una orientación más horizontal: las paredes vaginales anterior y posterior están opuestas, y las paredes laterales solo se hacen evidentes una vez que se separan las paredes anterior y posterior. Sin embargo, la forma más común de enseñar el examen con espéculo en todo el mundo es introducir el espéculo en una orientación vertical y luego, una vez que se inserta con éxito en la vagina, girarlo 90° a una posición horizontal. Una vez colocado correctamente, se abre lentamente para visualizar el epitelio vaginal y el cuello uterino. Sin embargo, en la práctica clínica, la rotación del espéculo en la vagina puede causar dolor e incomodidad. La introducción del espéculo inicialmente en una orientación horizontal, sin rotación en la vagina, parece más apropiada y podría asociarse potencialmente con menos molestias o dolor para las mujeres que se someten a este examen. En la práctica, una minoría de médicos separan primero los labios, introducen el espéculo de manera horizontal directa y, por lo tanto, evitan la parte potencialmente incómoda de torsión del procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años
  • Someterse a un examen con espéculo como parte de su atención clínica regular
  • Conocimiento competente del idioma inglés y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Mujeres con antecedentes de vulvodinia, vaginismo o dispareunia
  • Sin actividad sexual o relaciones sexuales previas
  • Infección vaginal, cervical, uterina o anexial activa
  • Embarazo activo o dentro de las 6 semanas posparto
  • Cirugía vulvar o vaginal dentro de los tres meses
  • Condiciones psiquiátricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Rotación vertical
Inserción vertical y rotación de 90 grados del espéculo en la vagina
Otro: Tipo de método de inserción vaginal del espéculo
El tipo de inserción del espéculo será rotación vertical (según la práctica común en Canadá) o inserción horizontal recta
Otro: Inserción horizontal recta
Inserción horizontal recta del espéculo sin rotación en la vagina
Otro: Tipo de método de inserción vaginal del espéculo
El tipo de inserción del espéculo será rotación vertical (según la práctica común en Canadá) o inserción horizontal recta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de dolor/malestar de mujeres que recibieron inserción de espéculo horizontal recto frente a aquellas que recibieron inserción y rotación de espéculo vertical, según lo medido por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente después de la inserción del espéculo
El objetivo principal de este estudio es cuantificar la cantidad de dolor/malestar que experimentan las mujeres con dos tipos diferentes de inserción del espéculo: inserción horizontal recta (SHI) e inserción y rotación vertical (VIR). Los participantes calificarán su dolor/malestar colocando una marca en una escala analógica visual de 10 cm de longitud. Las calificaciones de dolor/malestar en esta escala van desde "sin dolor" hasta "dolor tan fuerte como sea posible".
Medido inmediatamente después de la inserción del espéculo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Yudin, MD, Unity Health Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15-082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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