うっ血性心不全患者のための自動ホバリング (EMPOWER)
2022年5月16日 更新者：University of Pennsylvania
うっ血性心不全管理のための自動ホバリング: (EMPOWER) 患者の電子モニタリングは、リハビリテーションを強化する方法を提供します
ペンシルバニア大学保健システム (UPHS) の CHF 患者を対象とした 2 アームの無作為化比較試験 (RCT) を使用して、再入院のリスクが高い CHF 患者の転帰を改善するために自動ホバリングを適用することの有効性をテストします。
調査の概要
詳細な説明
ペンシルバニア大学保健システム (UPHS) のうっ血性心不全 (CHF) 患者を対象とした 2 アームの無作為化比較試験 (RCT) を使用して、自動ホバリングを適用して、リスクの高い CHF 患者の転帰を改善する有効性をテストしました。再入院。
これは、電子医療記録 (EMR)、Penn Data Store (研究コホートの識別に使用できる電子リポジトリ)、および NIH が資金を提供する Way to Health プラットフォームを活用します。患者に自動フィードバックを提供できるサーバー。
主な結果は、研究登録の12か月間の再入院率です。
副次的転帰には、費用、服薬順守、および死亡が含まれます。
治験責任医師は、UPHS から退院した CHF 患者を登録し、次のいずれかに無作為に割り付けます。または 1) 毎日の遵守を促進するために、毎日の宝くじインセンティブ付きのワイヤレス錠剤ボトルと体重計の提供 2) サポートパートナーとして機能する家族または友人の名前と連絡先情報を提供するように求められる 3) 臨床的に重要な体重を監視するEMR を介して主治医に送信される検証済みの体重増加アラートを使用して、しきい値を設定します。
管理プロバイダーには、電子体重計からのすべての体重測定の週次レポートも送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
566
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ペンシルバニア大学保健システム病院 (UPHS) の最近のうっ血性心不全 (CHF) の退院者で、UPHS 外来診療所でフォローアップを受ける 18 ～ 80 歳の患者。
除外基準:
- 患者が同意しない、または同意できない場合、または平均余命が著しく短い場合は除外されます (心臓移植のためにリストされている、心室補助装置を持っている、強心薬依存性、転移性癌、または認知症である)
- 末期の腎疾患（尿を生成せず、利尿薬に反応する可能性があるため）.
- 透析中
- CardioMEMSモニターで心不全を管理
- 別の遠隔監視/遠隔医療介入を受ける
- UPHS外でフォローアップケアを受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者には、(1) 利尿薬用の電子ピル ボトルと Bluetooth スケールが与えられます。 (2) コーディネーターに、サポート パートナーとして機能する家族または友人の名前と連絡先情報を提供するよう求められた。 (3) 宝くじベースのエンゲージメント インセンティブの一部として使用される 2 桁の番号が割り当てられます。当選資格は、服薬遵守と体重測定の登録を条件とします。 (4) 調査中に、Way to Health プラットフォームの通信方法の好みを決定します。(5)
コーディネーターを調査して、体重増加のしきい値をリモートで監視し、参加者の電子健康記録に警告を追加して、体重増加を確認します
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-利尿薬への参加者の順守は毎日監視され、参加者がこの薬を順守していない場合は連絡されます
体重計を踏むことへの参加者の順守は毎日監視され、参加者が計量を順守していない場合は連絡されます。
参加者の体重増加も監視され、体重増加が特定のしきい値を超えた場合、電子カルテ システムを通じて主治医に通知されます。
管理プロバイダーには、体重測定の週次レポートも送信されます。
参加者は、参加者が利尿薬および/または体重測定を順守していない場合に連絡を受けるサポートパートナーを特定します。
参加者は毎日の抽選に参加しますが、その参加は利尿薬の服用と前日の体重測定を条件としています。
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介入なし：コントロール
参加者は通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再入院率
時間枠：12ヶ月
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私たちの主な結果は、何らかの原因による再入院までの時間です。つまり、主な仮説は、特定の各患者の行動と転帰に適応した一連の介入が、通常のケアと比較して再入院率を低下させるかどうかです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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料金
時間枠：12ヶ月
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介入の費用対効果を評価するために、研究者は臨床試験における経済的評価のための分析手法を使用します。
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12ヶ月
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電子薬瓶で測定された利尿薬への服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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電子ピルボトルで測定された、利尿薬の服薬順守日数
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12ヶ月
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死亡者（数
時間枠：12ヶ月
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死亡者（数
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Asch DA, Troxel AB, Goldberg LR, Tanna MS, Mehta SJ, Norton LA, Zhu J, Iannotte LG, Klaiman T, Lin Y, Russell LB, Volpp KG. Remote Monitoring and Behavioral Economics in Managing Heart Failure in Patients Discharged From the Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):643-649. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1383.
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Mehta SJ, Volpp KG, Asch DA, Goldberg LR, Russell LB, Norton LA, Iannotte LG, Troxel AB. Rationale and Design of EMPOWER, a Pragmatic Randomized Trial of Automated Hovering in Patients With Congestive Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005126. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005126.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月22日
一次修了 (実際)
2020年4月7日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。