Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret svævning for patienter med kongestiv hjertesvigt (EMPOWER)

16. maj 2022 opdateret af: University of Pennsylvania

Automatiseret svævning til behandling af kongestiv hjertesvigt: (EMPOWER) elektronisk overvågning af patienter giver mulighed for at forbedre rehabilitering

Brug af et 2-arm, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt CHF-patienter ved University of Pennsylvania Health System (UPHS), for at teste effektiviteten af ​​at anvende automatiseret svævning for at forbedre resultaterne blandt CHF-patienter med høj risiko for genindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et 2-arms, randomiseret, kontrolleret forsøg (RCT) blandt patienter med kongestiv hjertesvigt (CHF) ved University of Pennsylvania Health System (UPHS), til at teste effektiviteten af ​​at anvende automatiseret svævning for at forbedre resultaterne blandt CHF-patienter med høj risiko for genindlæggelse. Dette vil udnytte den elektroniske lægejournal (EMR), Penn Data Store (et elektronisk depot, der kan bruges til at identificere studiekohorter) og den NIH-finansierede Way to Health-platform, som giver forbindelser mellem hjemmebaserede fjernovervågningsenheder og en server, der kan give automatiseret feedback til patienterne. Det primære resultat vil være hospitalsgenindlæggelsesraten i løbet af de 12 måneder af studietilmeldingen. Sekundære resultater vil omfatte omkostninger, overholdelse af medicin og død. Efterforskerne vil indskrive CHF-patienter udskrevet fra UPHS og randomisere dem til enten: sædvanlig pleje uden yderligere intervention; eller 1) levering af trådløse pilleflasker og vægte med daglige lotteri-incitamenter for at tilskynde til daglig tilslutning 2) bedt om at angive navn og kontaktoplysninger på et familiemedlem eller en ven til at fungere som deres støttepartner 3) få deres vægte overvåget for klinisk signifikant tærskel, med bekræftede vægtøgningsadvarsler sendt til den administrerende læge via EMR. Administrerende udbydere vil også få tilsendt en ugentlig rapport over alle vægtmålinger fra den elektroniske vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en nylig University of Pennsylvania Health System-hospital (UPHS) udledning af kongestiv hjertesvigt (CHF) i alderen 18-80 år, som vil modtage opfølgning i en UPHS ambulatorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de ikke vil eller kan give samtykke eller har en markant forkortet forventet levetid (opført til hjertetransplantation, har en ventrikulær hjælpeanordning, er inotropafhængig, metastatisk cancer eller demens)
  • nyresygdom i slutstadiet (da de muligvis ikke producerer urin og reagerer på diuretika).
  • på dialyse
  • Hjertesvigt håndteres med en CardioMEMS-monitor
  • Modtagelse af en anden fjernovervågning/telemedicinsk intervention
  • Modtagelse af opfølgning uden for UPHS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne får (1) en elektronisk pilleflaske til deres diuretikum og en Bluetooth-vægt; (2) bedt om at give koordinatoren navn og kontaktoplysninger på et familiemedlem eller en ven til at fungere som støttepartner; (3) vil blive tildelt et 2-cifret nummer, der skal bruges som en del af de lotteri-baserede engagement-incitamenter, hvor berettigelse til at vinde vil være betinget af overholdelse af medicin og registrering af en vægtmåling; og (4) vil bestemme deres præferencer for Way to Health-platformens kommunikationsmetoder under undersøgelsen.(5) Forskningskoordinatorer, der fjernovervåger vægtøgningstærskler og tilføjer advarsel til deltagerens elektroniske helbredsjournal for verificeret vægtøgning
Adfærdsmæssigt: Elektronisk pilleflaske
Deltagerens overholdelse af deres diuretika vil blive overvåget dagligt, og deltagerne vil blive kontaktet, hvis de ikke overholder denne medicin
Adfærdsmæssigt: Bluetooth-vægt
Deltagernes overholdelse af at træde på deres vægt vil blive overvåget dagligt, og deltagerne vil blive kontaktet, hvis de ikke overholder indvejningen. Deltagerens vægtøgning vil også blive overvåget, og hvis vægtøgningen overstiger en bestemt tærskel, vil den ledende læge få besked via det elektroniske journalsystem. Administrerende udbydere vil også få tilsendt en ugentlig rapport over vægtmålinger.
Adfærdsmæssigt: Supportpartner
Deltagerne vil identificere en støttepartner, som vil blive kontaktet, hvis deltageren ikke følger deres diuretika og/eller indvejning.
Adfærdsmæssigt: Engagement incitamenter
Deltagerne deltager i et dagligt lotteri, hvor deres deltagelse er betinget af, at de overholder deres vanddrivende middel og indvejes den foregående dag.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne får sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
Vores primære resultat er tid til genindlæggelse af enhver årsag. Den primære sammenligning vil være tidspunkter til hændelser sammenlignet mellem interventionsarmen og den sædvanlige plejearm; det vil sige, at den primære hypotese er, om en række interventioner, tilpasset den enkelte patients adfærd og resultater, vil reducere genindlæggelsesraterne sammenlignet med sædvanlig pleje.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 12 måneder
For at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil efterforskerne bruge analytiske metoder til økonomiske evalueringer i kliniske forsøg.
12 måneder
Medicinadhærens til diuretikum målt med elektronisk pilleflaske
Tidsramme: 12 måneder
Dage, der overholder medicinens overholdelse af diuretikum, målt med elektronisk pilleflaske
12 måneder
Dødsfald : døde
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfald : døde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (Skøn)

15. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede data vil blive delt, ikke på individuelt niveau

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Elektronisk pilleflaske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner