- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02708654
Automatiserad svävning för patienter med kronisk hjärtsvikt (EMPOWER)
16 maj 2022 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Automatiserad svävning för hantering av kronisk hjärtsvikt: (EMPOWER) elektronisk övervakning av patienter erbjuder ett sätt att förbättra rehabilitering
Genom att använda en 2-armad, randomiserad kontrollerad studie (RCT) bland CHF-patienter vid University of Pennsylvania Health System (UPHS), för att testa effektiviteten av att tillämpa automatiserad hovring för att förbättra resultaten bland CHF-patienter med hög risk för återinläggning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genom att använda en 2-armad, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) bland patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) vid University of Pennsylvania Health System (UPHS), för att testa effektiviteten av att tillämpa automatiserad hovring för att förbättra resultaten bland CHF-patienter med hög risk för återintagning.
Detta kommer att utnyttja den elektroniska journalen (EMR), Penn Data Store (ett elektroniskt arkiv som kan användas för att identifiera studiekohorter) och den NIH-finansierade Way to Health-plattformen, som tillhandahåller kopplingar mellan hembaserade fjärrövervakningsenheter och en server som kan ge automatiserad feedback till patienter.
Det primära resultatet kommer att vara återinläggning på sjukhus under de 12 månaderna av studieregistreringen.
Sekundära utfall kommer att inkludera kostnader, medicinering och dödsfall.
Utredarna kommer att registrera CHF-patienter som skrivits ut från UPHS och randomisera dem till antingen: vanlig vård utan ytterligare ingrepp; eller 1) tillhandahållande av trådlösa pillerflaskor och vågar med dagliga lotteriincitament för att uppmuntra daglig efterlevnad 2) ombedd att ange namn och kontaktinformation för en familjemedlem eller vän som ska fungera som deras stödpartner 3) få sina vikter övervakade för kliniskt signifikanta tröskel, med verifierade viktökningsvarningar som skickas till den behandlande läkaren via EMR.
Handläggande leverantörer kommer också att skickas en veckorapport över alla viktmätningar från den elektroniska vågen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
566
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett nyligen genomfört sjukhus (UPHS) från University of Pennsylvania Health System med kronisk hjärtsvikt (CHF) i åldern 18-80 som kommer att få uppföljning på en UPHS-poliklinik.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om de inte kommer eller inte kan ge samtycke eller har en markant förkortad livslängd (anges för hjärttransplantation, har en ventrikulär hjälpanordning, är inotropberoende, metastaserande cancer eller demens)
- njursjukdom i slutstadiet (eftersom de kanske inte producerar urin och svarar på diuretika).
- på dialys
- Hjärtsvikt hanteras med en CardioMEMS-monitor
- Ta emot ytterligare en fjärrövervakning/telemedicinsk intervention
- Får uppföljningsvård utanför UPHS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna kommer att få (1) en elektronisk tablettflaska för sitt diuretikum och en Bluetooth-våg; (2) ombedd att förse samordnaren med namn och kontaktinformation för en familjemedlem eller vän för att fungera som stödpartner; (3) kommer att tilldelas ett tvåsiffrigt nummer som ska användas som en del av de lotteribaserade engagemangsincitamenten där berättigandet att vinna kommer att vara villkorat av att medicinen följs och att en viktmätning registreras; och, (4) kommer att avgöra sina preferenser för Way to Health-plattformens kommunikationsmetoder under studien.(5)
Forskningskoordinatorer för att fjärrövervaka viktökningströsklar och lägga till varning i deltagarens elektroniska hälsojournal för verifierad viktökning
|
Deltagarnas efterlevnad av sitt diuretikum kommer att övervakas dagligen och deltagarna kommer att kontaktas om de inte följer denna medicin
Deltagarnas efterlevnad av att trampa på sin våg kommer att övervakas dagligen och deltagarna kommer att kontaktas om de inte följer invägningen.
Deltagarens viktökning kommer också att övervakas, och om viktökningen överstiger ett specifikt tröskelvärde kommer handläggande läkare att meddelas via det elektroniska journalsystemet.
Hanterande leverantörer kommer också att skickas en veckorapport över viktmätningar.
Deltagarna kommer att identifiera en supportpartner som kommer att kontaktas om deltagaren inte följer sitt diuretikum och/eller invägning.
Deltagarna kommer att delta i ett dagligt lotteri, där deras deltagande är villkorat av att de håller sig till sitt diuretikum och att de väger in föregående dag.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna får sedvanlig vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 12 månader
|
Vårt primära resultat är tid till återinläggning oavsett orsak. Den primära jämförelsen kommer att vara tid till händelser jämfört mellan interventionsarmen och den vanliga vårdarmen; det vill säga den primära hypotesen är om en serie insatser, anpassade till varje enskild patients beteende och resultat, kommer att minska återinläggningsfrekvensen jämfört med vanlig vård.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosta
Tidsram: 12 månader
|
För att bedöma kostnadseffektiviteten av interventionen kommer utredarna att använda analytiska metoder för ekonomiska utvärderingar i kliniska prövningar.
|
12 månader
|
|
Läkemedelsvidhäftning till diuretikum mätt med elektronisk pillerflaska
Tidsram: 12 månader
|
Dagar efter medicinering av diuretika, mätt med elektronisk pillerflaska
|
12 månader
|
|
Dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Dödsfall
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Asch DA, Troxel AB, Goldberg LR, Tanna MS, Mehta SJ, Norton LA, Zhu J, Iannotte LG, Klaiman T, Lin Y, Russell LB, Volpp KG. Remote Monitoring and Behavioral Economics in Managing Heart Failure in Patients Discharged From the Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):643-649. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1383.
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Mehta SJ, Volpp KG, Asch DA, Goldberg LR, Russell LB, Norton LA, Iannotte LG, Troxel AB. Rationale and Design of EMPOWER, a Pragmatic Randomized Trial of Automated Hovering in Patients With Congestive Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005126. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005126.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
7 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
15 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 824816
- 1R01HL128465-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Endast samlad data kommer att delas, inte på individnivå
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .