Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd zweven voor patiënten met congestief hartfalen (EMPOWER)

16 mei 2022 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Geautomatiseerd zweven voor beheer van congestief hartfalen: (EMPOWER) Elektronische bewaking van patiënten biedt manier om revalidatie te verbeteren

Gebruik van een 2-armige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onder CHF-patiënten aan het University of Pennsylvania Health System (UPHS), om de effectiviteit te testen van het toepassen van geautomatiseerde zweven om de resultaten te verbeteren bij CHF-patiënten met een hoog risico op heropname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruikmakend van een 2-armige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) onder patiënten met congestief hartfalen (CHF) aan het University of Pennsylvania Health System (UPHS), om de effectiviteit te testen van het toepassen van geautomatiseerd zweven om de resultaten te verbeteren bij CHF-patiënten met een hoog risico op heropname. Dit zal gebruikmaken van het elektronisch medisch dossier (EMR), de Penn Data Store (een elektronische opslagplaats die kan worden gebruikt om studiecohorten te identificeren) en het door de NIH gefinancierde Way to Health-platform, dat koppelingen biedt tussen thuisgebaseerde apparaten voor bewaking op afstand en een server die geautomatiseerde feedback kan geven aan patiënten. Het primaire resultaat is het aantal heropnames in het ziekenhuis tijdens de 12 maanden van studie-inschrijving. Secundaire uitkomstmaten zijn kosten, therapietrouw en overlijden. De onderzoekers zullen CHF-patiënten inschrijven die zijn ontslagen uit UPHS en ze willekeurig verdelen over: gebruikelijke zorg zonder aanvullende tussenkomst; of 1) de verstrekking van draadloze pillenflessen en -weegschalen met dagelijkse loterijprikkels om dagelijkse therapietrouw aan te moedigen 2) gevraagd om de naam en contactgegevens van een familielid of vriend te verstrekken om als hun ondersteunende partner te dienen 3) hun gewichten laten controleren op klinisch significante drempel, met geverifieerde waarschuwingen voor gewichtstoename die via het EMR naar de behandelende arts worden gestuurd. Ook krijgen beherende aanbieders wekelijks een rapport toegestuurd van alle gewichtsmetingen van de elektronische weegschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

566

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een recent ontslag van het University of Pennsylvania Health System Hospital (UPHS) van congestief hartfalen (CHF) in de leeftijd van 18-80 jaar die follow-up zullen krijgen in een UPHS-polikliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze geen toestemming willen of kunnen geven of een aanzienlijk kortere levensverwachting hebben (op de lijst staan ​​voor harttransplantatie, een ventriculair hulpmiddel hebben, afhankelijk zijn van inotroop, uitgezaaide kanker of dementie)
  • nierziekte in het eindstadium (aangezien ze mogelijk geen urine produceren en niet reageren op diuretica).
  • bij dialyse
  • Hartfalen beheerd met een CardioMEMS-monitor
  • Weer een interventie voor bewaking op afstand/telegeneeskunde ontvangen
  • Nazorg ontvangen buiten UPHS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Deelnemers krijgen (1) een fles met elektronische pillen voor hun diureticum en een Bluetooth-weegschaal; (2) gevraagd om de coördinator de naam en contactgegevens te geven van een familielid of vriend om als ondersteuningspartner te dienen; (3) krijgt een 2-cijferig nummer toegewezen dat moet worden gebruikt als onderdeel van de op loterijen gebaseerde betrokkenheidsprikkels waarbij het in aanmerking komen om te winnen afhankelijk is van therapietrouw en het registreren van een gewichtsmeting; en, (4) zullen tijdens het onderzoek hun voorkeuren bepalen voor communicatiemethoden van het Way to Health-platform.(5) Onderzoekscoördinatoren om op afstand drempels voor gewichtstoename te bewaken en waarschuwingen toe te voegen aan het elektronische gezondheidsdossier van de deelnemer voor geverifieerde gewichtstoename
Gedragsmatig: Elektronische pillenfles
De therapietrouw van de deelnemers aan hun diureticum zal dagelijks worden gecontroleerd en er zal contact met de deelnemers worden opgenomen als ze zich niet aan dit medicijn houden
Gedragsmatig: Bluetooth-weegschaal
De naleving door de deelnemers van het op de weegschaal stappen zal dagelijks worden gecontroleerd en er zal contact met de deelnemers worden opgenomen als ze zich niet aan de weging houden. De gewichtstoename van de deelnemer wordt ook gecontroleerd en als de gewichtstoename een bepaalde drempel overschrijdt, wordt de behandelend arts op de hoogte gebracht via het elektronische medische dossiersysteem. Ook krijgen beherende aanbieders wekelijks een rapportage van gewichtsmetingen.
Gedragsmatig: Ondersteuningspartner
Deelnemers zullen een ondersteuningspartner aanwijzen die gecontacteerd zal worden als de deelnemer niet trouw is aan zijn diureticum en/of weging.
Gedragsmatig: Stimulansen voor betrokkenheid
Deelnemers doen mee aan een dagelijkse loterij, waarvoor hun deelname afhankelijk is van het naleven van hun diureticum en de weging op de vorige dag.
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Onze primaire uitkomst is de tijd tot heropname, om welke reden dan ook. De primaire vergelijking is de tijd tot gebeurtenissen vergeleken tussen de interventie-arm en de gebruikelijke zorg-arm; dat wil zeggen, de primaire hypothese is of een reeks interventies, aangepast aan het gedrag en de resultaten van elke specifieke patiënt, het aantal heropnames zal verminderen in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de kosteneffectiviteit van de interventie te beoordelen, zullen de onderzoekers analytische methoden gebruiken voor economische evaluaties in klinische onderzoeken.
12 maanden
Medicatietrouw aan diureticum zoals gemeten door elektronische pillenfles
Tijdsspanne: 12 maanden
Dagen therapietrouw aan diureticum, zoals gemeten door middel van een elektronisch pillenflesje
12 maanden
Sterfgevallen
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfgevallen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geaggregeerde gegevens worden gedeeld, niet op individueel niveau

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren