울혈성 심부전 환자를 위한 자동 호버링 (EMPOWER)
2022년 5월 16일 업데이트: University of Pennsylvania
울혈성 심부전 관리를 위한 자동 호버링: (EMPOWER) 환자의 전자 모니터링은 재활을 향상시키는 방법을 제공합니다.
University of Pennsylvania Health System(UPHS)의 CHF 환자를 대상으로 2군 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 재입원 위험이 높은 CHF 환자의 결과를 개선하기 위해 자동 호버링 적용의 효과를 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
UPHS(University of Pennsylvania Health System)의 울혈성 심부전(CHF) 환자를 대상으로 2군 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 자동 호버링 적용의 효과를 테스트하여 고위험 CHF 환자의 결과를 개선했습니다. 재입학.
이는 전자 의료 기록(EMR), Penn Data Store(연구 코호트를 식별하는 데 사용할 수 있는 전자 저장소), NIH가 자금을 지원하는 Way to Health 플랫폼을 활용합니다. 환자에게 자동화된 피드백을 제공할 수 있는 서버.
1차 결과는 연구 등록 12개월 동안의 병원 재입원율입니다.
2차 결과에는 비용, 투약 준수 및 사망이 포함됩니다.
조사관은 UPHS에서 퇴원한 CHF 환자를 등록하고 다음 중 하나로 무작위 배정합니다. 또는 1) 일일 순응을 장려하기 위해 일일 복권 인센티브와 함께 무선 약병 및 체중계 제공 2) 지원 파트너 역할을 할 가족 구성원 또는 친구의 이름 및 연락처 정보 제공 요청 3) 임상적으로 유의미한 체중 모니터링 확인된 체중 증가 알림이 EMR을 통해 관리 의사에게 전송되는 임계값.
관리 제공자에게는 전자 저울의 모든 체중 측정에 대한 주간 보고서도 전송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
566
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 울혈성 심부전(CHF) 퇴원 환자가 최근 UPHS 외래 진료소에서 후속 조치를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 동의하지 않거나 동의할 수 없거나 기대 수명이 현저하게 단축된 환자(심장 이식 목록, 심실 보조 장치 보유, 근수축 의존성, 전이성 암 또는 치매)가 있는 환자는 제외됩니다.
- 말기 신장 질환(소변을 생성하지 않고 이뇨제에 반응할 수 있기 때문에).
- 투석 중
- CardioMEMS 모니터로 관리되는 심부전
- 다른 원격 모니터링/원격 의료 개입을 받는 경우
- UPHS 외부에서 후속 치료 받기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
참가자는 (1) 이뇨제용 전자 약병과 블루투스 체중계를 받습니다. (2) 코디네이터에게 지원 파트너 역할을 할 가족이나 친구의 이름과 연락처 정보를 제공하도록 요청했습니다. (3) 당첨 자격이 복약 준수 및 체중 측정 등록에 따라 달라지는 복권 기반 참여 인센티브의 일부로 사용할 2자리 숫자가 할당됩니다. (4) 연구 중에 Way to Health 플랫폼 커뮤니케이션 방법에 대한 선호도를 결정할 것입니다.(5)
체중 증가 임계값을 원격으로 모니터링하고 확인된 체중 증가에 대해 참가자의 전자 건강 기록에 경고를 추가하기 위한 연구 코디네이터
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참가자의 이뇨제 준수 여부를 매일 모니터링하고 참가자가 이 약물을 준수하지 않는 경우 연락을 드립니다.
체중계를 밟는 참가자의 준수 여부는 매일 모니터링되며 체중 측정을 준수하지 않는 경우 참가자에게 연락을 드립니다.
참가자의 체중 증가도 모니터링되며 체중 증가가 특정 임계값을 초과하면 전자 의료 기록 시스템을 통해 담당 의사에게 알려줍니다.
관리 제공자에게는 체중 측정에 대한 주간 보고서도 전송됩니다.
참가자는 참가자가 이뇨제 및/또는 체중 측정을 준수하지 않는 경우 연락할 지원 파트너를 지정합니다.
참가자는 이뇨제를 준수하고 전날 체중을 측정하는 것에 따라 참가 여부가 결정되는 일일 추첨에 참여하게 됩니다.
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간섭 없음: 제어
참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 재입원율
기간: 12 개월
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우리의 주요 결과는 모든 원인에 대한 재입원 시간입니다. 주요 비교는 개입 부문과 일반적인 치료 부문 사이에 비교된 사건까지의 시간이 될 것입니다. 즉, 1차 가설은 각 특정 환자의 행동과 결과에 맞게 조정된 일련의 개입이 일반적인 치료에 비해 재입원율을 감소시킬 것인지 여부입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용
기간: 12 개월
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중재의 비용 효율성을 평가하기 위해 조사관은 임상 시험에서 경제적 평가를 위한 분석 방법을 사용합니다.
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12 개월
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전자 약병으로 측정한 이뇨제 복약순응도
기간: 12 개월
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전자 약병으로 측정한 이뇨제 복약 순응도 일수
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12 개월
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사망자
기간: 12 개월
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사망자
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Asch DA, Troxel AB, Goldberg LR, Tanna MS, Mehta SJ, Norton LA, Zhu J, Iannotte LG, Klaiman T, Lin Y, Russell LB, Volpp KG. Remote Monitoring and Behavioral Economics in Managing Heart Failure in Patients Discharged From the Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):643-649. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1383.
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Mehta SJ, Volpp KG, Asch DA, Goldberg LR, Russell LB, Norton LA, Iannotte LG, Troxel AB. Rationale and Design of EMPOWER, a Pragmatic Randomized Trial of Automated Hovering in Patients With Congestive Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005126. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005126.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .