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Vol stationnaire automatisé pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (EMPOWER)

16 mai 2022 mis à jour par: University of Pennsylvania

Le vol stationnaire automatisé pour la gestion de l'insuffisance cardiaque congestive : (EMPOWER) La surveillance électronique des patients offre un moyen d'améliorer la réadaptation

Utilisation d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras parmi des patients atteints d'ICC du système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS), pour tester l'efficacité de l'application du vol stationnaire automatisé pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'ICC à haut risque de réadmission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras parmi des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) du système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS), pour tester l'efficacité de l'application du vol stationnaire automatisé pour améliorer les résultats chez les patients atteints d'ICC à haut risque de réadmission. Cela tirera parti du dossier médical électronique (DME), du Penn Data Store (un référentiel électronique qui peut être utilisé pour identifier les cohortes d'études) et de la plateforme Way to Health financée par les NIH, qui fournit des liens entre les dispositifs de surveillance à distance à domicile et un serveur qui peut fournir une rétroaction automatisée aux patients. Le critère de jugement principal sera le taux de réadmission à l'hôpital au cours des 12 mois d'inscription à l'étude. Les critères de jugement secondaires comprendront le coût, l'adhésion aux médicaments et le décès. Les enquêteurs recruteront des patients atteints d'ICC sortis de l'UPHS et les répartiront au hasard entre : les soins habituels sans intervention supplémentaire ; ou 1) la fourniture de flacons de pilules et de balances sans fil avec des incitations quotidiennes de loterie pour encourager l'observance quotidienne 2) demandé de fournir le nom et les coordonnées d'un membre de la famille ou d'un ami pour servir de partenaire de soutien 3) faire surveiller leur poids pour les signes cliniques significatifs seuil, avec des alertes de gain de poids vérifiées envoyées au médecin traitant via le DME. Les fournisseurs gestionnaires recevront également un rapport hebdomadaire de toutes les mesures de poids de la balance électronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

566

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans et âgés de 18 à 80 ans, récemment sortis de l'hôpital du système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS) pour insuffisance cardiaque congestive, qui recevront un suivi dans une clinique externe de l'UPHS.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ne donnent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement ou s'ils ont une espérance de vie nettement raccourcie (répertoriés pour une transplantation cardiaque, ont un dispositif d'assistance ventriculaire, sont dépendants d'inotropes, cancer métastatique ou démence)
  • insuffisance rénale terminale (puisqu'ils peuvent ne pas produire d'urine et être sensibles aux diurétiques).
  • en dialyse
  • Insuffisance cardiaque gérée avec un moniteur CardioMEMS
  • Recevoir une autre intervention de télésurveillance/télémédecine
  • Recevoir des soins de suivi en dehors de l'UPHS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants recevront (1) un pilulier électronique pour leur diurétique et une balance Bluetooth ; (2) demandé de fournir au coordinateur le nom et les coordonnées d'un membre de la famille ou d'un ami pour servir de partenaire de soutien ; (3) se verra attribuer un numéro à 2 chiffres à utiliser dans le cadre des incitations à l'engagement basées sur la loterie dans lesquelles l'admissibilité à gagner sera conditionnelle à l'observance de la médication et à l'enregistrement d'une mesure de poids ; et, (4) détermineront leurs préférences pour les méthodes de communication de la plateforme Way to Health au cours de l'étude.(5) Coordinateurs de recherche pour surveiller à distance les seuils de gain de poids et ajouter une alerte dans le dossier de santé électronique du participant pour un gain de poids vérifié
Comportemental: Pilulier électronique
L'adhésion des participants à leur diurétique sera surveillée quotidiennement et les participants seront contactés s'ils ne respectent pas ce médicament
Comportemental: Balance Bluetooth
L'adhésion des participants à monter sur leur balance sera contrôlée quotidiennement et les participants seront contactés s'ils ne respectent pas la pesée. Le gain de poids des participants sera également surveillé, et si le gain de poids dépasse un seuil spécifique, le médecin traitant sera informé via le système de dossier médical électronique. Les fournisseurs gestionnaires recevront également un rapport hebdomadaire des mesures de poids.
Comportemental: Partenaire d'assistance
Les participants identifieront un partenaire de soutien qui sera contacté si le participant ne respecte pas son diurétique et/ou sa pesée.
Comportemental: Incitations à l'engagement
Les participants seront inscrits à une loterie quotidienne, pour laquelle leur participation est subordonnée au respect de leur diurétique et à la pesée de la veille.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants recevront les soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: 12 mois
Notre critère de jugement principal est le délai de réadmission quelle qu'en soit la cause. c'est-à-dire que l'hypothèse principale est de savoir si une série d'interventions, adaptées au comportement et aux résultats de chaque patient particulier, réduira les taux de réadmission par rapport aux soins habituels.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût
Délai: 12 mois
Pour évaluer le rapport coût-efficacité de l'intervention, les chercheurs utiliseront des méthodes analytiques pour les évaluations économiques dans les essais cliniques.
12 mois
Adhésion médicamenteuse au diurétique mesurée par un pilulier électronique
Délai: 12 mois
Nombre de jours d'adhésion aux médicaments d'adhésion au diurétique, mesurés par un pilulier électronique
12 mois
Décès
Délai: 12 mois
Décès
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2016

Première publication (Estimation)

15 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données agrégées seront partagées, pas au niveau individuel

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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