Automatisert sveve for pasienter med kongestiv hjertesvikt (EMPOWER)
16. mai 2022 oppdatert av: University of Pennsylvania
Automatisert sveving for behandling av kongestiv hjertesvikt: (EMPOWER) elektronisk overvåking av pasienter gir mulighet for å forbedre rehabilitering
Ved å bruke en 2-arms, randomisert kontrollert studie (RCT) blant CHF-pasienter ved University of Pennsylvania Health System (UPHS), for å teste effektiviteten av å bruke automatisert sveving for å forbedre resultatene blant CHF-pasienter med høy risiko for reinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke en 2-arms, randomisert, kontrollert studie (RCT) blant pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) ved University of Pennsylvania Health System (UPHS), for å teste effektiviteten av å bruke automatisert sveving for å forbedre resultatene blant CHF-pasienter med høy risiko for gjeninnleggelse.
Dette vil utnytte den elektroniske journalen (EMR), Penn Data Store (et elektronisk depot som kan brukes til å identifisere studiekohorter), og den NIH-finansierte Way to Health-plattformen, som gir koblinger mellom hjemmebaserte fjernovervåkingsenheter og en server som kan gi automatisert tilbakemelding til pasienter.
Det primære utfallet vil være reinnleggelsesraten på sykehus i løpet av de 12 månedene studien tar opp.
Sekundære utfall vil inkludere kostnader, medisinering og død.
Etterforskerne vil registrere CHF-pasienter utskrevet fra UPHS og randomisere dem til enten: vanlig behandling uten ekstra intervensjon; eller 1) levering av trådløse pilleflasker og vekter med daglige lotteri-insentiver for å oppmuntre til daglig tilslutning 2) bedt om å oppgi navn og kontaktinformasjon til et familiemedlem eller en venn som skal fungere som deres støttepartner 3) få vekten overvåket for klinisk signifikant terskel, med bekreftede vektøkningsvarsler sendt til behandlende lege gjennom EMR.
Administrerende tilbydere vil også få tilsendt en ukentlig rapport over alle vektmålinger fra den elektroniske vekten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
566
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et nylig utskrivning fra University of Pennsylvania Health System Hospital (UPHS) av kongestiv hjertesvikt (CHF) i alderen 18-80 år som vil få oppfølging i en UPHS poliklinikk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis de ikke vil eller ikke kan gi samtykke eller har en markant forkortet forventet levealder (oppført for hjertetransplantasjon, har en ventrikulær hjelpeenhet, er inotropavhengig, metastatisk kreft eller demens)
- nyresykdom i sluttstadiet (siden de kanskje ikke produserer urin og reagerer på diuretika).
- på dialyse
- Hjertesvikt behandles med en CardioMEMS-monitor
- Motta en annen fjernovervåking/telemedisinsk intervensjon
- Får oppfølging utenfor UPHS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakerne vil få (1) en elektronisk pilleflaske for vanndrivende middel og en Bluetooth-vekt; (2) bedt om å gi koordinatoren navn og kontaktinformasjon til et familiemedlem eller en venn for å tjene som støttepartner; (3) vil bli tildelt et 2-sifret nummer som skal brukes som en del av de lotteribaserte engasjementsinsentivene der berettigelse til å vinne vil være betinget av overholdelse av medisiner og registrering av en vektmåling; og, (4) vil bestemme deres preferanser for Way to Health-plattformens kommunikasjonsmetoder under studien.(5)
Forskningskoordinatorer for å fjernovervåke vektøkningsterskler og legge til varsling i deltakerens elektroniske helsejournal for bekreftet vektøkning
|
Deltakernes overholdelse av diuretikaen vil bli overvåket på daglig basis, og deltakerne vil bli kontaktet hvis de ikke følger denne medisinen
Deltakernes overholdelse av å tråkke på vekten vil bli overvåket på daglig basis, og deltakerne vil bli kontaktet hvis de ikke følger innveiingen.
Deltakervektøkning vil også bli overvåket, og dersom vektøkning overstiger en bestemt terskel vil behandlende lege varsles gjennom elektronisk journalsystem.
Administrerende leverandører vil også få tilsendt en ukentlig rapport over vektmålinger.
Deltakerne vil identifisere en støttepartner som vil bli kontaktet dersom deltakeren ikke følger vanndrivende og/eller innveiing.
Deltakerne vil delta i et daglig lotteri, hvor deltakelsen er betinget av å følge vanndrivende middel og veie inn dagen før.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få vanlig omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Vårt primære resultat er tid til reinnleggelse uansett årsak. Den primære sammenligningen vil være tiden til hendelser sammenlignet mellom intervensjonsarmen og den vanlige omsorgsarmen; det vil si at den primære hypotesen er om en rekke intervensjoner, tilpasset atferden og resultatene til hver enkelt pasient, vil redusere reinnleggelsesraten sammenlignet med vanlig behandling.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koste
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere kostnadseffektiviteten til intervensjonen vil etterforskerne bruke analytiske metoder for økonomiske evalueringer i kliniske studier.
|
12 måneder
|
|
Medisinens overholdelse av vanndrivende middel målt med elektronisk pilleflaske
Tidsramme: 12 måneder
|
Dager etter medisinering etterlevelse av vanndrivende middel, målt med elektronisk pilleflaske
|
12 måneder
|
|
Dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødsfall
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Asch DA, Troxel AB, Goldberg LR, Tanna MS, Mehta SJ, Norton LA, Zhu J, Iannotte LG, Klaiman T, Lin Y, Russell LB, Volpp KG. Remote Monitoring and Behavioral Economics in Managing Heart Failure in Patients Discharged From the Hospital: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2022 Jun 1;182(6):643-649. doi: 10.1001/jamainternmed.2022.1383.
- Russell LB, Norton LA, Pagnotti D, Sevinc C, Anderson S, Finnerty Bigelow D, Iannotte LG, Josephs M, McGilloway R, Barankay I, Putt ME, Reese PP, Asch DA, Goldberg LR, Mehta SJ, Tanna MS, Troxel AB, Volpp KG. Using Clinical Trial Data to Estimate the Costs of Behavioral Interventions for Potential Adopters: A Guide for Trialists. Med Decis Making. 2021 Jan;41(1):9-20. doi: 10.1177/0272989X20973160. Epub 2020 Nov 20.
- Mehta SJ, Volpp KG, Asch DA, Goldberg LR, Russell LB, Norton LA, Iannotte LG, Troxel AB. Rationale and Design of EMPOWER, a Pragmatic Randomized Trial of Automated Hovering in Patients With Congestive Heart Failure. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2019 Apr;12(4):e005126. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.005126.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 824816
- 1R01HL128465-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare samlede data vil bli delt, ikke på individnivå
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .