Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Automatisiertes Schweben für Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (EMPOWER)

16. Mai 2022 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Automatisiertes Schweben für das Management kongestiver Herzinsuffizienz: (EMPOWER) Die elektronische Überwachung von Patienten bietet Möglichkeiten zur Verbesserung der Rehabilitation

Verwendung einer 2-armigen, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) unter CHF-Patienten am Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania (UPHS), um die Wirksamkeit der Anwendung von automatisiertem Schweben zu testen, um die Ergebnisse bei CHF-Patienten mit hohem Wiederaufnahmerisiko zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwendung einer 2-armigen, randomisierten, kontrollierten Studie (RCT) bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) am Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania (UPHS), um die Wirksamkeit der Anwendung von automatisiertem Schweben zu testen, um die Ergebnisse bei CHF-Patienten mit hohem Risiko zu verbessern Wiederaufnahme. Dies wird die elektronische Krankenakte (EMR), den Penn Data Store (ein elektronisches Repository, das zur Identifizierung von Studienkohorten verwendet werden kann) und die vom NIH finanzierte Way to Health-Plattform nutzen, die Verbindungen zwischen Heim-Fernüberwachungsgeräten und ermöglicht ein Server, der Patienten automatisiertes Feedback geben kann. Das primäre Ergebnis wird die Krankenhauswiederaufnahmerate während der 12 Monate der Studieneinschreibung sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Kosten, Medikamenteneinnahme und Tod. Die Ermittler werden CHF-Patienten einschreiben, die von der UPHS entlassen wurden, und sie nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Behandlung ohne zusätzliche Intervention zuordnen; oder 1) die Bereitstellung von drahtlosen Tablettenfläschchen und Waagen mit täglichen Lotterieanreizen, um die tägliche Einhaltung zu fördern 2) gebeten, den Namen und die Kontaktinformationen eines Familienmitglieds oder Freundes anzugeben, der als ihr unterstützender Partner dient 3) ihr Gewicht auf klinisch signifikante überwachen lassen Schwellenwert, mit verifizierten Gewichtszunahmewarnungen, die über die EMR an den behandelnden Arzt gesendet werden. Die verwaltenden Anbieter erhalten außerdem einen wöchentlichen Bericht aller Gewichtsmessungen von der elektronischen Waage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) aus einem Krankenhaus der University of Pennsylvania Health System (UPHS) im Alter von 18 bis 80 Jahren, die in einer UPHS-Ambulanz nachuntersucht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie nicht einwilligen wollen oder können oder eine deutlich verkürzte Lebenserwartung haben (aufgelistet für eine Herztransplantation, ein Herzunterstützungssystem haben, inotrop abhängig sind, metastasierender Krebs oder Demenz)
  • Nierenerkrankung im Endstadium (da sie möglicherweise keinen Urin produzieren und auf Diuretika ansprechen).
  • auf Dialyse
  • Mit einem CardioMEMS-Monitor verwaltete Herzinsuffizienz
  • Erhalt einer weiteren Fernüberwachung/telemedizinischen Intervention
  • Erhalt von Nachsorge außerhalb von UPHS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten (1) ein elektronisches Pillenfläschchen für ihr Diuretikum und eine Bluetooth-Waage; (2) gebeten, dem Koordinator den Namen und die Kontaktinformationen eines Familienmitglieds oder Freundes zur Verfügung zu stellen, der als Unterstützungspartner dient; (3) wird eine zweistellige Nummer zugewiesen, die als Teil der lotteriebasierten Engagement-Anreize verwendet wird, bei denen die Gewinnberechtigung von der Einhaltung der Medikation und der Registrierung einer Gewichtsmessung abhängig ist; und (4) ihre Präferenzen für die Kommunikationsmethoden der Way to Health-Plattform während der Studie bestimmen. (5) Recherchieren Sie Koordinatoren, um die Schwellenwerte für die Gewichtszunahme aus der Ferne zu überwachen und einen Alarm in die elektronische Gesundheitsakte des Teilnehmers für eine verifizierte Gewichtszunahme aufzunehmen
Verhalten: Elektronisches Pillenfläschchen
Die Einhaltung des Diuretikums durch die Teilnehmer wird täglich überwacht und die Teilnehmer werden kontaktiert, wenn sie dieses Medikament nicht einhalten
Verhalten: Bluetooth-Waage
Die Einhaltung der Teilnehmer beim Betreten ihrer Waage wird täglich überwacht und die Teilnehmer werden kontaktiert, wenn sie sich nicht an das Wiegen halten. Die Gewichtszunahme der Teilnehmer wird ebenfalls überwacht, und wenn die Gewichtszunahme einen bestimmten Schwellenwert überschreitet, wird der behandelnde Arzt über das elektronische Krankenaktensystem benachrichtigt. Die verwaltenden Anbieter erhalten außerdem einen wöchentlichen Bericht der Gewichtsmessungen.
Verhalten: Support-Partner
Die Teilnehmer werden einen Unterstützungspartner benennen, der kontaktiert wird, wenn der Teilnehmer sein Diuretikum und/oder sein Wiegen nicht einhält.
Verhalten: Engagement-Anreize
Die Teilnehmer nehmen an einer täglichen Verlosung teil, deren Teilnahme von der Einhaltung des Diuretikums und dem Wiegen am Vortag abhängig ist.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
Unser primäres Ergebnis ist die Zeit bis zur Wiederaufnahme aus jeglichem Grund. Der primäre Vergleich ist die Zeit bis zum Auftreten von Ereignissen im Vergleich zwischen dem Interventionsarm und dem Arm mit der üblichen Versorgung; Das heißt, die primäre Hypothese ist, ob eine Reihe von Interventionen, die an das Verhalten und die Ergebnisse jedes einzelnen Patienten angepasst sind, die Wiederaufnahmeraten im Vergleich zur üblichen Versorgung verringern werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Kosteneffektivität der Intervention zu beurteilen, werden die Prüfärzte analytische Methoden für ökonomische Bewertungen in klinischen Studien verwenden.
12 Monate
Medikationsadhärenz bei Diuretika, gemessen mit elektronischer Pillendose
Zeitfenster: 12 Monate
Tage mit Einhaltung der Medikamenteneinnahme bei Diuretika, gemessen mit elektronischer Tablettenfläschchen
12 Monate
Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Todesfälle
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur aggregierte Daten weitergegeben, nicht auf individueller Ebene

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Elektronisches Pillenfläschchen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren