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Hovering automatizado para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (EMPOWER)

16 de mayo de 2022 actualizado por: University of Pennsylvania

Hovering automatizado para el manejo de la insuficiencia cardíaca congestiva: (EMPOWER) El monitoreo electrónico de pacientes ofrece una forma de mejorar la rehabilitación

Uso de un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 2 brazos entre pacientes con CHF en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS), para probar la efectividad de aplicar el desplazamiento automático para mejorar los resultados entre pacientes con CHF con alto riesgo de readmisión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Usando un ensayo controlado aleatorio (RCT) de 2 brazos entre pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) en el Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS), para probar la efectividad de aplicar el vuelo estacionario automatizado para mejorar los resultados entre los pacientes con CHF con alto riesgo de readmisión. Esto aprovechará el registro médico electrónico (EMR), Penn Data Store (un depósito electrónico que se puede usar para identificar cohortes de estudio) y la plataforma Way to Health financiada por NIH, que proporciona enlaces entre dispositivos de monitoreo remoto en el hogar y un servidor que puede proporcionar comentarios automatizados a los pacientes. El resultado primario será la tasa de readmisión hospitalaria durante los 12 meses de inscripción en el estudio. Los resultados secundarios incluirán el costo, la adherencia a la medicación y la muerte. Los investigadores inscribirán a los pacientes con CHF dados de alta de la UPHS y los asignarán al azar a: atención habitual sin intervención adicional; o 1) la provisión de frascos de píldoras inalámbricos y básculas con incentivos de lotería diarios para alentar la adherencia diaria 2) se les pide que proporcionen el nombre y la información de contacto de un familiar o amigo para que sirva como su compañero de apoyo 3) se les controle el peso para detectar umbral, con alertas de ganancias de peso verificadas enviadas al médico responsable a través del EMR. A los proveedores gestores también se les enviará un informe semanal de todas las medidas de peso de la balanza electrónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

566

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un alta hospitalaria reciente del Sistema de Salud de la Universidad de Pensilvania (UPHS) por insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) de 18 a 80 años de edad que recibirán seguimiento en una clínica ambulatoria de UPHS.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si no dan o no pueden dar su consentimiento o si tienen una expectativa de vida notablemente más corta (listados para un trasplante de corazón, tienen un dispositivo de asistencia ventricular, son dependientes de inotrópicos, cáncer metastásico o demencia)
  • enfermedad renal en etapa terminal (ya que es posible que no produzcan orina y no respondan a los diuréticos).
  • en diálisis
  • Insuficiencia cardíaca manejada con un monitor CardioMEMS
  • Recibir otra intervención de monitoreo remoto/telemedicina
  • Recibir atención de seguimiento fuera de UPHS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes recibirán (1) un frasco de pastillas electrónico para su diurético y una báscula Bluetooth; (2) se le pidió que le proporcionara al coordinador el nombre y la información de contacto de un familiar o amigo para servir como socio de apoyo; (3) se le asignará un número de 2 dígitos para ser utilizado como parte de los incentivos de participación basados ​​en la lotería en los que la elegibilidad para ganar estará condicionada al cumplimiento de la medicación y al registro de una medición de peso; y, (4) determinará sus preferencias para los métodos de comunicación de la plataforma Way to Health durante el estudio. (5) Coordinadores de investigación para monitorear de forma remota los umbrales de aumento de peso y agregar alertas en el registro de salud electrónico del participante para verificar el aumento de peso
Conductual: Bote de pastillas electronico
La adherencia de los participantes a su diurético se controlará diariamente y se contactará a los participantes si no cumplen con este medicamento.
Conductual: Báscula bluetooth
El cumplimiento de los participantes para subirse a su báscula se controlará diariamente y se contactará a los participantes si no cumplen con el pesaje. También se controlará el aumento de peso del participante y, si el aumento de peso supera un umbral específico, se notificará al médico a cargo a través del sistema de registro médico electrónico. A los proveedores gestores también se les enviará un informe semanal de medidas de peso.
Conductual: Socio de soporte
Los participantes identificarán a un socio de apoyo con quien se contactará si el participante no cumple con su diurético o pesaje.
Conductual: Incentivos de participación
Los participantes participarán en un sorteo diario, en el que su participación está supeditada al cumplimiento de su diurético y al pesaje del día anterior.
Sin intervención: Control
Los participantes recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario es el tiempo hasta el reingreso por cualquier causa. La comparación primaria serán los tiempos hasta los eventos comparados entre el brazo de intervención y el brazo de atención habitual; es decir, la hipótesis principal es si una serie de intervenciones, adaptadas al comportamiento y los resultados de cada paciente en particular, reducirán las tasas de reingreso en comparación con la atención habitual.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la rentabilidad de la intervención, los investigadores utilizarán métodos analíticos para evaluaciones económicas en ensayos clínicos.
12 meses
Adherencia a la medicación con diuréticos medida por frasco de píldoras electrónico
Periodo de tiempo: 12 meses
Días de adherencia a la medicación Adherencia al diurético, medido por frasco de píldoras electrónico
12 meses
Fallecidos
Periodo de tiempo: 12 meses
Fallecidos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 824816
  • 1R01HL128465-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán datos agregados, no a nivel individual

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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